Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Salicylan sodu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym zespołem mielodysplastycznym, ostrą białaczką szpikową lub przewlekłą białaczką limfocytową

17 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy I salicylanu u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi zaburzeniami mielodysplastycznymi lub ostrą białaczką szpikową

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności salicylanu sodu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym zespołem mielodysplastycznym, ostrą białaczką szpikową lub przewlekłą białaczką limfatyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ocena bezpieczeństwa, toksyczności i farmakokinetyki salicylanu sodu u pacjentów z zaawansowanym zespołem mielodysplastycznym; nowo zdiagnozowana, nawracająca lub oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa; lub nawrotową lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfatyczną.
  • Zdefiniuj cechy biologiczne, które wpływają na prawdopodobieństwo odpowiedzi klinicznej na ten lek w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie salicylan sodu dwa razy dziennie. Dozwolone jest zwiększanie lub zmniejszanie dawki wewnątrz pacjenta. Leczenie kontynuuje się do 6 tygodni przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby. Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź, mogą nadal otrzymywać salicylan sodu po upływie 6 tygodni.

Pacjenci z ostrą białaczką szpikową pozostają pod obserwacją do końca terapii. Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym są obserwowani aż do śmierci lub progresji do białaczki.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 20 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Nawracająca lub oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa LUB
  • Pacjenci w podeszłym wieku z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową niekwalifikujący się do standardowej terapii LUB

  • Zespół mielodysplastyczny „wysokiego ryzyka”, w tym:

    • Niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów
    • Niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów w okresie transformacji
    • Przewlekła białaczka mielomonocytowa LUB
  • Nawracająca lub oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa
  • Nie kwalifikuje się do protokołów przeszczepów w MSKCC lub odmawia przeszczepu
  • Nie kwalifikuje się do protokołu o wyższym priorytecie (np. przeszczep szpiku kostnego)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • Ponad 18

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Liczba płytek krwi co najmniej 25 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl
  • Poziomy transaminaz poniżej 3-krotności górnej granicy normy
  • PT nie większy niż 14 sekund
  • PTT nie dłuższy niż 34,6 sekundy

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dL LUB
  • Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Brak historii nieprawidłowych krwawień lub niewyjaśnionych zaburzeń krzepnięcia
  • Brak historii choroby wrzodowej
  • Brak alergii na salicylany
  • Brak innych współistniejących aktywnych nowotworów złośliwych
  • Brak innych współistniejących chorób, które w znacznym stopniu wykluczałyby ocenę badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Chemoterapia:

  • Nieokreślony

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Nieokreślony

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Virginia Klimek, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 99-057
  • P30CA008748 (Grant/umowa NIH USA)
  • MSKCC-99057
  • NCI-G99-1661

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na salicylan sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj