Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Salicylát sodný při léčbě pacientů s pokročilým myelodysplastickým syndromem, akutní myeloidní leukémií nebo chronickou lymfocytární leukémií

17. ledna 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze I salicylátu u dospělých pacientů s pokročilými myelodysplastickými poruchami nebo akutní myeloidní leukémií

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost salicylátu sodného při léčbě pacientů s pokročilým myelodysplastickým syndromem, akutní myeloidní leukémií nebo chronickou lymfocytární leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zhodnotit bezpečnost, toxicitu a farmakokinetiku salicylátu sodného u pacientů s pokročilým myelodysplastickým syndromem; nově diagnostikovaná, recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémie; nebo relabující nebo refrakterní chronická lymfocytární leukémie.
  • Definujte biologické charakteristiky, které ovlivňují pravděpodobnost klinické odpovědi na tento lék u této populace pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají perorálně salicylát sodný dvakrát denně. Intrapacientská eskalace nebo deeskalace dávky je povolena. Léčba pokračuje po dobu až 6 týdnů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění. Reagující pacienti mohou pokračovat v užívání salicylátu sodného i po uplynutí 6 týdnů.

Pacienti s akutní myeloidní leukémií jsou sledováni až do konce terapie. Pacienti s myelodysplastickým syndromem jsou sledováni až do smrti nebo progrese do leukémie.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 1 roku nashromážděno celkem 20 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémie NEBO
  • Starší pacienti s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií, kteří nejsou způsobilí pro standardní léčbu NEBO

  • "Vysoce rizikový" myelodysplastický syndrom, včetně:

    • Refrakterní anémie s nadměrnými výbuchy
    • Refrakterní anémie s přebytkem blastů v transformaci
    • Chronická myelomonocytární leukémie OR
  • Recidivující nebo refrakterní chronická lymfocytární leukémie
  • Není způsobilý pro transplantační protokoly v MSKCC nebo transplantaci odmítá
  • Nevhodné pro protokol s vyšší prioritou (např. transplantace kostní dřeně)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Přes 18

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Počet krevních destiček alespoň 25 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl
  • Hladiny transamináz nižší než trojnásobek horní hranice normálu
  • PT ne delší než 14 sekund
  • PTT ne delší než 34,6 sekund

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl OR
  • Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Žádná anamnéza abnormálního krvácení nebo nevysvětlitelných krvácivých poruch
  • Žádná anamnéza peptického vředového onemocnění
  • Žádná alergie na salicyláty
  • Žádná další souběžná aktivní malignita
  • Žádné další souběžné onemocnění, které by ve významné míře bránilo hodnocení studie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Chemoterapie:

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Virginia Klimek, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 99-057
  • P30CA008748 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MSKCC-99057
  • NCI-G99-1661

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na salicylát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit