Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Салицилат натрия в лечении пациентов с выраженным миелодиспластическим синдромом, острым миелогенным лейкозом или хроническим лимфолейкозом

17 января 2013 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Исследование фазы I салицилата у взрослых пациентов с запущенными миелодиспластическими расстройствами или острым миелогенным лейкозом

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности салицилата натрия при лечении пациентов с выраженным миелодиспластическим синдромом, острым миелогенным лейкозом или хроническим лимфолейкозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Оценить безопасность, токсичность и фармакокинетику салицилата натрия у пациентов с развитым миелодиспластическим синдромом; недавно диагностированный, рецидивирующий или рефрактерный острый миелогенный лейкоз; или рецидивирующий или рефрактерный хронический лимфолейкоз.
  • Определите биологические характеристики, влияющие на вероятность клинического ответа на этот препарат у данной популяции пациентов.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают перорально салицилат натрия два раза в день. Допускается повышение или снижение дозы внутри пациента. Лечение продолжают до 6 недель при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания. Отвечающие пациенты могут продолжать получать салицилат натрия после 6-недельного периода.

Пациенты с острым миелогенным лейкозом находятся под наблюдением до окончания терапии. Пациентов с миелодиспластическим синдромом наблюдают до смерти или прогрессирования заболевания до лейкемии.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 1 года будет набрано 20 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Рецидивирующий или рефрактерный острый миелогенный лейкоз ИЛИ
  • Пожилые пациенты с недавно диагностированным острым миелогенным лейкозом, которым не показана стандартная терапия ИЛИ

  • Миелодиспластический синдром «высокого риска», в том числе:

    • Рефрактерная анемия с избытком бластов
    • Рефрактерная анемия с избытком бластов в стадии трансформации
    • Хронический миеломоноцитарный лейкоз ИЛИ
  • Рецидивирующий или рефрактерный хронический лимфолейкоз
  • Не подходит для протоколов трансплантации в MSKCC или отказывается от трансплантации
  • Не подходит для протокола с более высоким приоритетом (например, трансплантация костного мозга)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • Более 18

Состояние производительности:

  • Не указан

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Количество тромбоцитов не менее 25 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин не более 2,0 мг/дл
  • Уровень трансаминаз менее чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы
  • PT не более 14 секунд
  • PTT не более 34,6 секунд

Почечная:

  • Креатинин не более 2,0 мг/дл ИЛИ
  • Клиренс креатинина более 60 мл/мин.

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отсутствие в анамнезе аномального кровотечения или необъяснимых нарушений свертываемости крови
  • Отсутствие в анамнезе язвенной болезни
  • Нет аллергии на салицилаты
  • Отсутствие других сопутствующих активных злокачественных новообразований
  • Отсутствие других сопутствующих заболеваний, которые в значительной степени препятствовали бы оценке исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • См. Характеристики заболевания

Химиотерапия:

  • Не указан

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Не указан

Операция:

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Virginia Klimek, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 99-057
  • P30CA008748 (Грант/контракт NIH США)
  • MSKCC-99057
  • NCI-G99-1661

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться