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Salicilato di sodio nel trattamento di pazienti con sindrome mielodisplastica avanzata, leucemia mieloide acuta o leucemia linfocitica cronica

17 gennaio 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase I sul salicilato per pazienti adulti con disturbi mielodisplastici avanzati o leucemia mieloide acuta

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia del salicilato di sodio nel trattamento di pazienti con sindrome mielodisplastica avanzata, leucemia mieloide acuta o leucemia linfatica cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare la sicurezza, la tossicità e la farmacocinetica del salicilato di sodio nei pazienti con sindrome mielodisplastica avanzata; leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi, recidivante o refrattaria; o leucemia linfatica cronica recidivante o refrattaria.
  • Definire le caratteristiche biologiche che influenzano la probabilità di una risposta clinica a questo farmaco in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono salicilato di sodio per via orale due volte al giorno. È consentito aumentare o diminuire la dose intrapaziente. Il trattamento continua fino a 6 settimane in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia. I pazienti che rispondono possono continuare a ricevere salicilato di sodio oltre il periodo di 6 settimane.

I pazienti con leucemia mieloide acuta vengono seguiti fino alla fine della terapia. I pazienti con sindrome mielodisplastica vengono seguiti fino alla morte o alla progressione verso la leucemia.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 20 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria OPPURE
  • Pazienti anziani con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi non idonei per la terapia standard OPPURE

  • Sindrome mielodisplastica "ad alto rischio", tra cui:

    • Anemia refrattaria con blasti in eccesso
    • Anemia refrattaria con eccesso di blasti in trasformazione
    • Leucemia mielomonocitica cronica O
  • Leucemia linfatica cronica recidivante o refrattaria
  • Non idoneo per i protocolli di trapianto presso MSKCC o rifiuta il trapianto
  • Non idoneo per un protocollo di priorità più alta (ad es. Trapianto di midollo osseo)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Più di 18

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Conta piastrinica di almeno 25.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL
  • Livelli di transaminasi inferiori a 3 volte il limite superiore della norma
  • PT non superiore a 14 secondi
  • PTT non superiore a 34,6 secondi

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL OPPURE
  • Clearance della creatinina superiore a 60 ml/min

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Nessuna storia di sanguinamento anomalo o disturbi emorragici inspiegabili
  • Nessuna storia di ulcera peptica
  • Nessuna allergia al salicilato
  • Nessun altro tumore maligno attivo concomitante
  • Nessun'altra malattia concomitante che precluderebbe la valutazione dello studio in misura significativa

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Chemioterapia:

  • Non specificato

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Virginia Klimek, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 99-057
  • P30CA008748 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MSKCC-99057
  • NCI-G99-1661

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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