- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00004245
Natriumsalisylat ved behandling av pasienter med avansert myelodysplastisk syndrom, akutt myelogen leukemi eller kronisk lymfatisk leukemi
En fase I-studie av salisylat for voksne pasienter med avanserte myelodysplastiske lidelser eller akutt myelogen leukemi
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.
FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av natriumsalisylat ved behandling av pasienter som har avansert myelodysplastisk syndrom, akutt myelogen leukemi eller kronisk lymfatisk leukemi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Evaluere sikkerheten, toksisiteten og farmakokinetikken til natriumsalisylat hos pasienter med avansert myelodysplastisk syndrom; nydiagnostisert, residiverende eller refraktær akutt myelogen leukemi; eller residiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi.
- Definer biologiske egenskaper som påvirker sannsynligheten for en klinisk respons på dette legemidlet i denne pasientpopulasjonen.
OVERSIGT: Pasienter får oralt natriumsalisylat to ganger daglig. Intrapatient doseeskalering eller nedtrapping er tillatt. Behandlingen fortsetter i opptil 6 uker i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon. Pasienter som reagerer kan fortsette å få natriumsalisylat utover 6-ukers perioden.
Pasienter med akutt myelogen leukemi følges til slutten av behandlingen. Pasienter med myelodysplastisk syndrom følges til døden eller progresjon til leukemi.
PROSJEKTERT PASSING: Totalt 20 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 1 år.
Studietype
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Tilbakefallende eller refraktær akutt myelogen leukemi ELLER
- Eldre pasienter med nylig diagnostisert akutt myelogen leukemi som ikke er kvalifisert for standardbehandling ELLER
"Høyrisiko" myelodysplastisk syndrom, inkludert:
- Ildfast anemi med overflødig blaster
- Ildfast anemi med overskytende eksplosjoner i transformasjon
- Kronisk myelomonocytisk leukemi ELLER
- Tilbakefallende eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi
- Ikke kvalifisert for transplantasjonsprotokoller ved MSKCC eller nekter transplantasjon
- Ikke kvalifisert for en høyere prioritet protokoll (f.eks. benmargstransplantasjon)
PASIENT EGENSKAPER:
Alder:
- Over 18
Ytelsesstatus:
- Ikke spesifisert
Forventet levealder:
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk:
- Blodplateantall minst 25 000/mm^3
Hepatisk:
- Bilirubin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
- Transaminasenivåer mindre enn 3 ganger øvre normalgrense
- PT ikke mer enn 14 sekunder
- PTT ikke mer enn 34,6 sekunder
Nyre:
- Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL ELLER
- Kreatininclearance større enn 60 ml/min
Annen:
- Ikke gravid eller ammende
- Ingen historie med unormal blødning eller uforklarlige blødningsforstyrrelser
- Ingen historie med magesår
- Ingen salisylatallergi
- Ingen annen samtidig aktiv malignitet
- Ingen annen samtidig sykdom som ville utelukke studievurdering i vesentlig grad
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Se Sykdomskarakteristikker
Kjemoterapi:
- Ikke spesifisert
Endokrin terapi:
- Ikke spesifisert
Strålebehandling:
- Ikke spesifisert
Kirurgi:
- Ikke spesifisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Virginia Klimek, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- refraktær anemi med overflødig blaster
- refraktær anemi med overskytende blaster i transformasjon
- kronisk myelomonocytisk leukemi
- tidligere behandlede myelodysplastiske syndromer
- akutt myeloid leukemi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter
- akutt myeloid leukemi hos voksne med inv(16)(p13;q22)
- akutt myeloid leukemi hos voksne med t(15;17)(q22;q12)
- akutt myeloid leukemi hos voksne med t(16;16)(p13;q22)
- akutt myeloid leukemi hos voksne med t(8;21)(q22;q22)
- tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne
- ubehandlet akutt myeloid leukemi hos voksne
- refraktær kronisk lymfatisk leukemi
- myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma, ikke klassifiserbar
- atypisk kronisk myeloid leukemi, BCR-ABL1 negativ
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Sykdom
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Forstadier til kreft
- Syndrom
- Myelodysplastiske syndromer
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Preleukemi
- Myeloproliferative lidelser
- Myelodysplastiske-myeloproliferative sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Salisylater
- Salisylsalisylsyre
- Natriumsalisylat
Andre studie-ID-numre
- 99-057
- P30CA008748 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- MSKCC-99057
- NCI-G99-1661
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .