Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natriumsalisylat ved behandling av pasienter med avansert myelodysplastisk syndrom, akutt myelogen leukemi eller kronisk lymfatisk leukemi

17. januar 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase I-studie av salisylat for voksne pasienter med avanserte myelodysplastiske lidelser eller akutt myelogen leukemi

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av natriumsalisylat ved behandling av pasienter som har avansert myelodysplastisk syndrom, akutt myelogen leukemi eller kronisk lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Evaluere sikkerheten, toksisiteten og farmakokinetikken til natriumsalisylat hos pasienter med avansert myelodysplastisk syndrom; nydiagnostisert, residiverende eller refraktær akutt myelogen leukemi; eller residiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi.
  • Definer biologiske egenskaper som påvirker sannsynligheten for en klinisk respons på dette legemidlet i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIGT: Pasienter får oralt natriumsalisylat to ganger daglig. Intrapatient doseeskalering eller nedtrapping er tillatt. Behandlingen fortsetter i opptil 6 uker i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon. Pasienter som reagerer kan fortsette å få natriumsalisylat utover 6-ukers perioden.

Pasienter med akutt myelogen leukemi følges til slutten av behandlingen. Pasienter med myelodysplastisk syndrom følges til døden eller progresjon til leukemi.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 20 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Tilbakefallende eller refraktær akutt myelogen leukemi ELLER
  • Eldre pasienter med nylig diagnostisert akutt myelogen leukemi som ikke er kvalifisert for standardbehandling ELLER
  • "Høyrisiko" myelodysplastisk syndrom, inkludert:

    • Ildfast anemi med overflødig blaster
    • Ildfast anemi med overskytende eksplosjoner i transformasjon
    • Kronisk myelomonocytisk leukemi ELLER
  • Tilbakefallende eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi
  • Ikke kvalifisert for transplantasjonsprotokoller ved MSKCC eller nekter transplantasjon
  • Ikke kvalifisert for en høyere prioritet protokoll (f.eks. benmargstransplantasjon)

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • Over 18

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Blodplateantall minst 25 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
  • Transaminasenivåer mindre enn 3 ganger øvre normalgrense
  • PT ikke mer enn 14 sekunder
  • PTT ikke mer enn 34,6 sekunder

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance større enn 60 ml/min

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen historie med unormal blødning eller uforklarlige blødningsforstyrrelser
  • Ingen historie med magesår
  • Ingen salisylatallergi
  • Ingen annen samtidig aktiv malignitet
  • Ingen annen samtidig sykdom som ville utelukke studievurdering i vesentlig grad

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Kjemoterapi:

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ikke spesifisert

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Virginia Klimek, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 99-057
  • P30CA008748 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • MSKCC-99057
  • NCI-G99-1661

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere