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水杨酸钠治疗晚期骨髓增生异常综合征、急性髓性白血病或慢性淋巴细胞白血病患者

2013年1月17日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

水杨酸盐治疗晚期骨髓增生异常疾病或急性髓性白血病成年患者的 I 期研究

基本原理:化疗中使用的药物使用不同的方式来阻止癌细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。

目的:I 期试验研究水杨酸钠治疗晚期骨髓增生异常综合征、急性髓性白血病或慢性淋巴细胞白血病患者的有效性。

研究概览

详细说明

目标:

  • 评估水杨酸钠在晚期骨髓增生异常综合征患者中的安全性、毒性和药代动力学;初诊、复发或难治性急性髓性白血病;或复发或难治性慢性淋巴细胞白血病。
  • 定义影响该患者群体对该药物产生临床反应的可能性的生物学特征。

大纲:患者每天两次口服水杨酸钠。 允许患者体内剂量递增或递减。 在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下,治疗持续长达 6 周。 有反应的患者可能会在 6 周后继续接受水杨酸钠。

随访急性骨髓性白血病患者直至治疗结束。 随访骨髓增生异常综合征患者直至死亡或进展为白血病。

预计应计:本研究将在 1 年内累计招募 20 名患者。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 复发或难治性急性髓性白血病或
  • 新诊断的急性髓性白血病老年患者不符合标准治疗条件或
  • “高危”骨髓增生异常综合征,包括:

    • 难治性贫血伴原始细胞过多
    • 转化中原始细胞过多的难治性贫血
    • 慢性粒单核细胞白血病或
  • 复发或难治性慢性淋巴细胞白血病
  • 不符合 MSKCC 移植协议的条件或拒绝移植
  • 不符合更高优先级协议的条件(例如,骨髓移植)

患者特征:

年龄:

  • 年满18岁

性能状态:

  • 未指定

预期寿命:

  • 未指定

造血:

  • 血小板计数至少 25,000/mm^3

肝脏:

  • 胆红素不超过 2.0 mg/dL
  • 转氨酶水平低于正常上限的 3 倍
  • PT 不超过 14 秒
  • PTT 不大于 34.6 秒

肾脏:

  • 肌酐不超过 2.0 mg/dL 或
  • 肌酐清除率大于 60 mL/min

其他:

  • 未怀孕或哺乳
  • 无异常出血或不明原因的出血性疾病病史
  • 无消化性溃疡病史
  • 无水杨酸盐过敏
  • 无其他并发活动性恶性肿瘤
  • 没有其他会严重影响研究评估的并发疾病

先前的同步治疗:

生物疗法:

  • 见疾病特征

化疗:

  • 未指定

内分泌治疗:

  • 未指定

放疗:

  • 未指定

外科手术:

  • 未指定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 屏蔽:无(打开标签)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Virginia Klimek, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年8月1日

初级完成 (实际的)

2004年9月1日

研究注册日期

首次提交

2000年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月17日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

水杨酸钠的临床试验

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