- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004245
Salicilato de sodio en el tratamiento de pacientes con síndrome mielodisplásico avanzado, leucemia mielógena aguda o leucemia linfocítica crónica
Un estudio de fase I de salicilato para pacientes adultos con trastornos mielodisplásicos avanzados o leucemia mielógena aguda
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia del salicilato de sodio en el tratamiento de pacientes con síndrome mielodisplásico avanzado, leucemia mielógena aguda o leucemia linfocítica crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Evaluar la seguridad, toxicidad y farmacocinética del salicilato de sodio en pacientes con síndrome mielodisplásico avanzado; leucemia mielógena aguda recién diagnosticada, en recaída o refractaria; o leucemia linfocítica crónica recidivante o refractaria.
- Definir las características biológicas que influyen en la probabilidad de una respuesta clínica a este fármaco en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben salicilato de sodio oral dos veces al día. Se permite el aumento o reducción de la dosis intrapaciente. El tratamiento continúa hasta por 6 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad. Los pacientes que respondan pueden continuar recibiendo salicilato de sodio más allá del período de 6 semanas.
Los pacientes con leucemia mielógena aguda se siguen hasta el final de la terapia. Los pacientes con síndrome mielodisplásico se siguen hasta la muerte o progresión a leucemia.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 pacientes para este estudio dentro de 1 año.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Leucemia mielógena aguda recidivante o refractaria O
- Pacientes de edad avanzada con leucemia mielógena aguda recién diagnosticada que no son elegibles para la terapia estándar O
Síndrome mielodisplásico de "alto riesgo", que incluye:
- Anemia refractaria con exceso de blastos
- Anemia refractaria con exceso de blastos en transformación
- Leucemia mielomonocítica crónica O
- Leucemia linfocítica crónica en recaída o refractaria
- No es elegible para los protocolos de trasplante en MSKCC o rechaza el trasplante
- No elegible para un protocolo de mayor prioridad (p. ej., trasplante de médula ósea)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- Mayores de 18
Estado de rendimiento:
- No especificado
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- Recuento de plaquetas de al menos 25 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL
- Niveles de transaminasas inferiores a 3 veces el límite superior de lo normal
- PT no superior a 14 segundos
- PTT no superior a 34,6 segundos
Renal:
- Creatinina no superior a 2,0 mg/dL O
- Depuración de creatinina superior a 60 ml/min
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- Sin antecedentes de sangrado anormal o trastornos hemorrágicos inexplicables
- Sin antecedentes de enfermedad ulcerosa péptica
- Sin alergia a los salicilatos
- Ninguna otra malignidad activa concurrente
- Ninguna otra enfermedad concurrente que impida la evaluación del estudio en un grado significativo
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Ver Características de la enfermedad
Quimioterapia:
- No especificado
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- No especificado
Cirugía:
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Virginia Klimek, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- anemia refractaria con exceso de blastos
- anemia refractaria con exceso de blastos en transformación
- leucemia mielomonocítica crónica
- síndromes mielodisplásicos previamente tratados
- leucemia mieloide aguda en adultos con anomalías 11q23 (MLL)
- leucemia mieloide aguda en adultos con inv(16)(p13;q22)
- leucemia mieloide aguda en adultos con t(15;17)(q22;q12)
- leucemia mieloide aguda en adultos con t(16;16)(p13;q22)
- leucemia mieloide aguda en adultos con t(8;21)(q22;q22)
- leucemia mieloide aguda recurrente en adultos
- leucemia mieloide aguda en adultos no tratada
- leucemia linfocítica crónica refractaria
- neoplasia mielodisplásica/mieloproliferativa, inclasificable
- leucemia mieloide crónica atípica, BCR-ABL1 negativo
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Preleucemia
- Trastornos mieloproliferativos
- Enfermedades mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Salicilatos
- Ácido salicilsalicílico
- Salicilato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 99-057
- P30CA008748 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- MSKCC-99057
- NCI-G99-1661
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .