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Salicilato de sodio en el tratamiento de pacientes con síndrome mielodisplásico avanzado, leucemia mielógena aguda o leucemia linfocítica crónica

17 de enero de 2013 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un estudio de fase I de salicilato para pacientes adultos con trastornos mielodisplásicos avanzados o leucemia mielógena aguda

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia del salicilato de sodio en el tratamiento de pacientes con síndrome mielodisplásico avanzado, leucemia mielógena aguda o leucemia linfocítica crónica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Evaluar la seguridad, toxicidad y farmacocinética del salicilato de sodio en pacientes con síndrome mielodisplásico avanzado; leucemia mielógena aguda recién diagnosticada, en recaída o refractaria; o leucemia linfocítica crónica recidivante o refractaria.
  • Definir las características biológicas que influyen en la probabilidad de una respuesta clínica a este fármaco en esta población de pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben salicilato de sodio oral dos veces al día. Se permite el aumento o reducción de la dosis intrapaciente. El tratamiento continúa hasta por 6 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad. Los pacientes que respondan pueden continuar recibiendo salicilato de sodio más allá del período de 6 semanas.

Los pacientes con leucemia mielógena aguda se siguen hasta el final de la terapia. Los pacientes con síndrome mielodisplásico se siguen hasta la muerte o progresión a leucemia.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 pacientes para este estudio dentro de 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Leucemia mielógena aguda recidivante o refractaria O
  • Pacientes de edad avanzada con leucemia mielógena aguda recién diagnosticada que no son elegibles para la terapia estándar O
  • Síndrome mielodisplásico de "alto riesgo", que incluye:

    • Anemia refractaria con exceso de blastos
    • Anemia refractaria con exceso de blastos en transformación
    • Leucemia mielomonocítica crónica O
  • Leucemia linfocítica crónica en recaída o refractaria
  • No es elegible para los protocolos de trasplante en MSKCC o rechaza el trasplante
  • No elegible para un protocolo de mayor prioridad (p. ej., trasplante de médula ósea)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • Mayores de 18

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Recuento de plaquetas de al menos 25 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL
  • Niveles de transaminasas inferiores a 3 veces el límite superior de lo normal
  • PT no superior a 14 segundos
  • PTT no superior a 34,6 segundos

Renal:

  • Creatinina no superior a 2,0 mg/dL O
  • Depuración de creatinina superior a 60 ml/min

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • Sin antecedentes de sangrado anormal o trastornos hemorrágicos inexplicables
  • Sin antecedentes de enfermedad ulcerosa péptica
  • Sin alergia a los salicilatos
  • Ninguna otra malignidad activa concurrente
  • Ninguna otra enfermedad concurrente que impida la evaluación del estudio en un grado significativo

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Ver Características de la enfermedad

Quimioterapia:

  • No especificado

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Virginia Klimek, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 99-057
  • P30CA008748 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • MSKCC-99057
  • NCI-G99-1661

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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