- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00004245
Natriumsalicylat bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem myelodysplastischem Syndrom, akuter myeloischer Leukämie oder chronischer lymphatischer Leukämie
Eine Phase-I-Studie mit Salicylat für erwachsene Patienten mit fortgeschrittenen myelodysplastischen Erkrankungen oder akuter myeloischer Leukämie
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Natriumsalicylat bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem myelodysplastischem Syndrom, akuter myeloischer Leukämie oder chronischer lymphatischer Leukämie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bewertung der Sicherheit, Toxizität und Pharmakokinetik von Natriumsalicylat bei Patienten mit fortgeschrittenem myelodysplastischem Syndrom; neu diagnostizierte, rezidivierte oder refraktäre akute myeloische Leukämie; oder rezidivierende oder refraktäre chronische lymphatische Leukämie.
- Definieren Sie biologische Merkmale, die die Wahrscheinlichkeit eines klinischen Ansprechens auf dieses Medikament in dieser Patientenpopulation beeinflussen.
ÜBERSICHT: Die Patienten erhalten zweimal täglich oral Natriumsalicylat. Eine Dosiseskalation oder Deeskalation innerhalb des Patienten ist zulässig. Die Behandlung wird bis zu 6 Wochen fortgesetzt, wenn keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt. Ansprechende Patienten können Natriumsalicylat über den Zeitraum von 6 Wochen hinaus weiter erhalten.
Patienten mit akuter myeloischer Leukämie werden bis zum Ende der Therapie nachbeobachtet. Patienten mit myelodysplastischem Syndrom werden bis zum Tod oder Fortschreiten der Leukämie nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 20 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 1 Jahr aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Rezidivierende oder refraktäre akute myeloische Leukämie ODER
- Ältere Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie, die nicht für eine Standardtherapie geeignet sind ODER
„Hochrisiko“-myelodysplastisches Syndrom, einschließlich:
- Refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten
- Refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten in der Transformation
- Chronische myelomonozytäre Leukämie ODER
- Rezidivierende oder refraktäre chronische lymphatische Leukämie
- Nicht für Transplantationsprotokolle bei MSKCC geeignet oder lehnt Transplantation ab
- Nicht geeignet für ein Protokoll mit höherer Priorität (z. B. Knochenmarktransplantation)
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- Über 18
Performanz Status:
- Nicht angegeben
Lebenserwartung:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- Thrombozytenzahl mindestens 25.000/mm^3
Leber:
- Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL
- Transaminasespiegel unter dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwertes
- PT nicht länger als 14 Sekunden
- PTT nicht länger als 34,6 Sekunden
Nieren:
- Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL ODER
- Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min
Andere:
- Nicht schwanger oder stillend
- Keine anormalen Blutungen oder unerklärliche Blutungsstörungen in der Vorgeschichte
- Keine Vorgeschichte von Magengeschwüren
- Keine Salicylatallergie
- Keine andere gleichzeitig aktive Malignität
- Keine andere Begleiterkrankung, die eine Studienbewertung in erheblichem Maße ausschließen würde
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Chemotherapie:
- Nicht angegeben
Endokrine Therapie:
- Nicht angegeben
Strahlentherapie:
- Nicht angegeben
Operation:
- Nicht angegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Virginia Klimek, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten
- refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten in der Transformation
- Chronische myelomonozytäre Leukämie
- zuvor behandelte myelodysplastische Syndrome
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit 11q23 (MLL)-Anomalien
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit inv(16)(p13;q22)
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit t(15;17)(q22;q12)
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit t(16;16)(p13;q22)
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit t(8;21)(q22;q22)
- rezidivierende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen
- unbehandelte akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen
- refraktäre chronische lymphatische Leukämie
- myelodysplastische/myeloproliferative Neubildung, nicht klassifizierbar
- atypische chronische myeloische Leukämie, BCR-ABL1 negativ
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Erkrankung
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Krebsvorstufen
- Syndrom
- Myelodysplastische Syndrome
- Leukämie
- Leukämie, Myeloid
- Leukämie, myeloisch, akut
- Präleukämie
- Myeloproliferative Erkrankungen
- Myelodysplastische-myeloproliferative Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Salicylate
- Salicylsalicylsäure
- Natriumsalicylat
Andere Studien-ID-Nummern
- 99-057
- P30CA008748 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- MSKCC-99057
- NCI-G99-1661
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