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Natriumsalicylat bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem myelodysplastischem Syndrom, akuter myeloischer Leukämie oder chronischer lymphatischer Leukämie

17. Januar 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Phase-I-Studie mit Salicylat für erwachsene Patienten mit fortgeschrittenen myelodysplastischen Erkrankungen oder akuter myeloischer Leukämie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Natriumsalicylat bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem myelodysplastischem Syndrom, akuter myeloischer Leukämie oder chronischer lymphatischer Leukämie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewertung der Sicherheit, Toxizität und Pharmakokinetik von Natriumsalicylat bei Patienten mit fortgeschrittenem myelodysplastischem Syndrom; neu diagnostizierte, rezidivierte oder refraktäre akute myeloische Leukämie; oder rezidivierende oder refraktäre chronische lymphatische Leukämie.
  • Definieren Sie biologische Merkmale, die die Wahrscheinlichkeit eines klinischen Ansprechens auf dieses Medikament in dieser Patientenpopulation beeinflussen.

ÜBERSICHT: Die Patienten erhalten zweimal täglich oral Natriumsalicylat. Eine Dosiseskalation oder Deeskalation innerhalb des Patienten ist zulässig. Die Behandlung wird bis zu 6 Wochen fortgesetzt, wenn keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt. Ansprechende Patienten können Natriumsalicylat über den Zeitraum von 6 Wochen hinaus weiter erhalten.

Patienten mit akuter myeloischer Leukämie werden bis zum Ende der Therapie nachbeobachtet. Patienten mit myelodysplastischem Syndrom werden bis zum Tod oder Fortschreiten der Leukämie nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 20 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 1 Jahr aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Rezidivierende oder refraktäre akute myeloische Leukämie ODER
  • Ältere Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie, die nicht für eine Standardtherapie geeignet sind ODER
  • „Hochrisiko“-myelodysplastisches Syndrom, einschließlich:

    • Refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten
    • Refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten in der Transformation
    • Chronische myelomonozytäre Leukämie ODER
  • Rezidivierende oder refraktäre chronische lymphatische Leukämie
  • Nicht für Transplantationsprotokolle bei MSKCC geeignet oder lehnt Transplantation ab
  • Nicht geeignet für ein Protokoll mit höherer Priorität (z. B. Knochenmarktransplantation)

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Über 18

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Thrombozytenzahl mindestens 25.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL
  • Transaminasespiegel unter dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwertes
  • PT nicht länger als 14 Sekunden
  • PTT nicht länger als 34,6 Sekunden

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL ODER
  • Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Keine anormalen Blutungen oder unerklärliche Blutungsstörungen in der Vorgeschichte
  • Keine Vorgeschichte von Magengeschwüren
  • Keine Salicylatallergie
  • Keine andere gleichzeitig aktive Malignität
  • Keine andere Begleiterkrankung, die eine Studienbewertung in erheblichem Maße ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Chemotherapie:

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Virginia Klimek, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 99-057
  • P30CA008748 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MSKCC-99057
  • NCI-G99-1661

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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