Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Salicilato de sódio no tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica avançada, leucemia mielóide aguda ou leucemia linfocítica crônica

17 de janeiro de 2013 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo de fase I de salicilato para pacientes adultos com distúrbios mielodisplásicos avançados ou leucemia mielóide aguda

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Estudo de fase I para estudar a eficácia do salicilato de sódio no tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica avançada, leucemia mielóide aguda ou leucemia linfocítica crônica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Avaliar a segurança, toxicidade e farmacocinética do salicilato de sódio em pacientes com síndrome mielodisplásica avançada; leucemia mielóide aguda recém-diagnosticada, recidivada ou refratária; ou leucemia linfocítica crônica recidivante ou refratária.
  • Defina as características biológicas que influenciam a probabilidade de uma resposta clínica a esta droga nesta população de pacientes.

DESCRIÇÃO: Os pacientes recebem salicilato de sódio oral duas vezes ao dia. O escalonamento ou descalonamento da dose intrapaciente é permitido. O tratamento continua por até 6 semanas na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença. Os pacientes que respondem podem continuar a receber salicilato de sódio além do período de 6 semanas.

Pacientes com leucemia mielóide aguda são acompanhados até o final da terapia. Pacientes com síndrome mielodisplásica são acompanhados até a morte ou progressão para leucemia.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 20 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária OU
  • Pacientes idosos com leucemia mielóide aguda recém-diagnosticada não elegíveis para terapia padrão OU
  • Síndrome mielodisplásica de "alto risco", incluindo:

    • Anemia refratária com excesso de blastos
    • Anemia refratária com excesso de blastos em transformação
    • Leucemia mielomonocítica crônica OU
  • Leucemia linfocítica crônica recidivante ou refratária
  • Não elegível para protocolos de transplante no MSKCC ou recusa o transplante
  • Não elegível para um protocolo de maior prioridade (por exemplo, transplante de medula óssea)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • Mais de 18

Estado de desempenho:

  • Não especificado

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Contagem de plaquetas de pelo menos 25.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL
  • Níveis de transaminases inferiores a 3 vezes o limite superior do normal
  • PT não superior a 14 segundos
  • PTT não superior a 34,6 segundos

Renal:

  • Creatinina não superior a 2,0 mg/dL OU
  • Depuração de creatinina maior que 60 mL/min

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • Sem história de sangramento anormal ou distúrbios hemorrágicos inexplicados
  • Sem história de úlcera péptica
  • Sem alergia a salicilato
  • Nenhuma outra malignidade ativa concomitante
  • Nenhuma outra doença concomitante que impeça a avaliação do estudo em grau significativo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Consulte as características da doença

Quimioterapia:

  • Não especificado

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Não especificado

Cirurgia:

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Virginia Klimek, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 99-057
  • P30CA008748 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • MSKCC-99057
  • NCI-G99-1661

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever