- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004245
Salicilato de sódio no tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica avançada, leucemia mielóide aguda ou leucemia linfocítica crônica
Um estudo de fase I de salicilato para pacientes adultos com distúrbios mielodisplásicos avançados ou leucemia mielóide aguda
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Estudo de fase I para estudar a eficácia do salicilato de sódio no tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica avançada, leucemia mielóide aguda ou leucemia linfocítica crônica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Avaliar a segurança, toxicidade e farmacocinética do salicilato de sódio em pacientes com síndrome mielodisplásica avançada; leucemia mielóide aguda recém-diagnosticada, recidivada ou refratária; ou leucemia linfocítica crônica recidivante ou refratária.
- Defina as características biológicas que influenciam a probabilidade de uma resposta clínica a esta droga nesta população de pacientes.
DESCRIÇÃO: Os pacientes recebem salicilato de sódio oral duas vezes ao dia. O escalonamento ou descalonamento da dose intrapaciente é permitido. O tratamento continua por até 6 semanas na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença. Os pacientes que respondem podem continuar a receber salicilato de sódio além do período de 6 semanas.
Pacientes com leucemia mielóide aguda são acompanhados até o final da terapia. Pacientes com síndrome mielodisplásica são acompanhados até a morte ou progressão para leucemia.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 20 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 1 ano.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária OU
- Pacientes idosos com leucemia mielóide aguda recém-diagnosticada não elegíveis para terapia padrão OU
Síndrome mielodisplásica de "alto risco", incluindo:
- Anemia refratária com excesso de blastos
- Anemia refratária com excesso de blastos em transformação
- Leucemia mielomonocítica crônica OU
- Leucemia linfocítica crônica recidivante ou refratária
- Não elegível para protocolos de transplante no MSKCC ou recusa o transplante
- Não elegível para um protocolo de maior prioridade (por exemplo, transplante de medula óssea)
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- Mais de 18
Estado de desempenho:
- Não especificado
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Contagem de plaquetas de pelo menos 25.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL
- Níveis de transaminases inferiores a 3 vezes o limite superior do normal
- PT não superior a 14 segundos
- PTT não superior a 34,6 segundos
Renal:
- Creatinina não superior a 2,0 mg/dL OU
- Depuração de creatinina maior que 60 mL/min
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- Sem história de sangramento anormal ou distúrbios hemorrágicos inexplicados
- Sem história de úlcera péptica
- Sem alergia a salicilato
- Nenhuma outra malignidade ativa concomitante
- Nenhuma outra doença concomitante que impeça a avaliação do estudo em grau significativo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Consulte as características da doença
Quimioterapia:
- Não especificado
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Não especificado
Cirurgia:
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Virginia Klimek, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- anemia refratária com excesso de blastos
- anemia refratária com excesso de blastos em transformação
- leucemia mielomonocítica crônica
- síndromes mielodisplásicas previamente tratadas
- leucemia mielóide aguda do adulto com anormalidades 11q23 (MLL)
- leucemia mielóide aguda do adulto com inv(16)(p13;q22)
- leucemia mielóide aguda do adulto com t(15;17)(q22;q12)
- leucemia mielóide aguda do adulto com t(16;16)(p13;q22)
- leucemia mielóide aguda do adulto com t(8;21)(q22;q22)
- leucemia mielóide aguda recorrente do adulto
- leucemia mielóide aguda do adulto não tratada
- leucemia linfocítica crônica refratária
- neoplasia mielodisplásica/mieloproliferativa, inclassificável
- leucemia mielóide crônica atípica, BCR-ABL1 negativo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Pré-leucemia
- Distúrbios mieloproliferativos
- Doenças mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Salicilatos
- Ácido salicilsalicílico
- Salicilato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- 99-057
- P30CA008748 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- MSKCC-99057
- NCI-G99-1661
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