Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Natriumsalicylat vid behandling av patienter med avancerad myelodysplastiskt syndrom, akut myelogen leukemi eller kronisk lymfatisk leukemi

17 januari 2013 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fas I-studie av salicylat för vuxna patienter med avancerade myelodysplastiska störningar eller akut myelogen leukemi

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av natriumsalicylat vid behandling av patienter som har långt framskridet myelodysplastiskt syndrom, akut myelogen leukemi eller kronisk lymfatisk leukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Utvärdera säkerheten, toxiciteten och farmakokinetiken för natriumsalicylat hos patienter med avancerat myelodysplastiskt syndrom; nydiagnostiserad, återfallande eller refraktär akut myelogen leukemi; eller återfallande eller refraktär kronisk lymfatisk leukemi.
  • Definiera biologiska egenskaper som påverkar sannolikheten för ett kliniskt svar på detta läkemedel i denna patientpopulation.

INFORMATION: Patienterna får oralt natriumsalicylat två gånger om dagen. Dosupptrappning eller nedtrappning inom intrapatient är tillåten. Behandlingen fortsätter i upp till 6 veckor i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression. Patienter som svarar kan fortsätta att få natriumsalicylat efter 6-veckorsperioden.

Patienter med akut myelogen leukemi följs fram till slutet av behandlingen. Patienter med myelodysplastiskt syndrom följs tills döden eller progression till leukemi.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 20 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 1 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Återfallande eller refraktär akut myelogen leukemi ELLER
  • Äldre patienter med nydiagnostiserad akut myelogen leukemi som inte är berättigade till standardbehandling ELLER

  • "Högrisk" myelodysplastiskt syndrom, inklusive:

    • Refraktär anemi med överskott av blaster
    • Refraktär anemi med överskott av blaster i transformation
    • Kronisk myelomonocytisk leukemi ELLER
  • Återfallande eller refraktär kronisk lymfatisk leukemi
  • Inte kvalificerad för transplantationsprotokoll vid MSKCC eller vägrar transplantation
  • Inte kvalificerad för ett protokoll med högre prioritet (t.ex. benmärgstransplantation)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • Över 18

Prestationsstatus:

  • Ej angivet

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Trombocytantal minst 25 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin högst 2,0 mg/dL
  • Transaminasnivåer mindre än 3 gånger den övre normalgränsen
  • PT inte längre än 14 sekunder
  • PTT inte längre än 34,6 sekunder

Njur:

  • Kreatinin högst 2,0 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance större än 60 ml/min

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Ingen historia av onormal blödning eller oförklarliga blödningsrubbningar
  • Ingen historia av magsår
  • Ingen salicylatallergi
  • Ingen annan samtidig aktiv malignitet
  • Ingen annan samtidig sjukdom som skulle hindra studiebedömning i nämnvärd grad

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Kemoterapi:

  • Ej angivet

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Ej angivet

Kirurgi:

  • Ej angivet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Virginia Klimek, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 99-057
  • P30CA008748 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • MSKCC-99057
  • NCI-G99-1661

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera