Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natriumsalicylat til behandling af patienter med avanceret myelodysplastisk syndrom, akut myelogen leukæmi eller kronisk lymfatisk leukæmi

17. januar 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase I-studie af salicylat til voksne patienter med avancerede myelodysplastiske lidelser eller akut myelogen leukæmi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​natriumsalicylat til behandling af patienter, der har fremskreden myelodysplastisk syndrom, akut myelogen leukæmi eller kronisk lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Evaluere sikkerheden, toksiciteten og farmakokinetikken af ​​natriumsalicylat hos patienter med fremskreden myelodysplastisk syndrom; nydiagnosticeret, recidiverende eller refraktær akut myelogen leukæmi; eller recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi.
  • Definer biologiske karakteristika, der påvirker sandsynligheden for et klinisk respons på dette lægemiddel i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Patienterne får oralt natriumsalicylat to gange dagligt. Intrapatient dosisoptrapning eller -deeskalering er tilladt. Behandlingen fortsætter i op til 6 uger i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression. Patienter, der reagerer, kan fortsætte med at modtage natriumsalicylat ud over den 6-ugers periode.

Patienter med akut myelogen leukæmi følges indtil slutningen af ​​behandlingen. Patienter med myelodysplastisk syndrom følges indtil døden eller progression til leukæmi.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Recidiverende eller refraktær akut myelogen leukæmi ELLER
  • Ældre patienter med nyligt diagnosticeret akut myelogen leukæmi, der ikke er berettiget til standardbehandling ELLER

  • "Højrisiko" myelodysplastisk syndrom, herunder:

    • Refraktær anæmi med overskydende blaster
    • Refraktær anæmi med overskydende blaster i transformation
    • Kronisk myelomonocytisk leukæmi ELLER
  • Recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi
  • Ikke berettiget til transplantationsprotokoller hos MSKCC eller nægter transplantation
  • Ikke berettiget til en højere prioritetsprotokol (f.eks. knoglemarvstransplantation)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Over 18

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Blodpladetal mindst 25.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
  • Transaminaseniveauer mindre end 3 gange øvre normalgrænse
  • PT ikke længere end 14 sekunder
  • PTT ikke længere end 34,6 sekunder

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance større end 60 ml/min

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen historie med unormal blødning eller uforklarlige blødningsforstyrrelser
  • Ingen historie med mavesår
  • Ingen salicylatallergi
  • Ingen anden samtidig aktiv malignitet
  • Ingen anden samtidig sygdom, der ville udelukke studievurdering i væsentlig grad

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Kemoterapi:

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Virginia Klimek, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 99-057
  • P30CA008748 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MSKCC-99057
  • NCI-G99-1661

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med natriumsalicylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner