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転移性結腸直腸癌患者の治療における SU5416 の有無にかかわらずロイコボリンとフルオロウラシル

2012年9月10日更新者：Pfizer

転移性結腸直腸癌患者における SU5416 の併用または非併用による 5-FU/ロイコボリンの無作為化非盲検多施設第 III 相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 SU5416 は、腫瘍への血流を止めることにより、結腸直腸癌の増殖を止める可能性があります。転移性結腸直腸癌の治療において、化学療法が SU5416 の有無により効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: 転移性結腸直腸癌患者の治療におけるロイコボリンとフルオロウラシルの有効性を SU5416 の有無で比較する無作為化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

大腸がん

介入・治療

詳細な説明

目的: I. SU5416 の有無にかかわらず、フルオロウラシルとロイコボリンカルシウムで治療された転移性結腸直腸癌患者の生存期間の中央値を比較します。 Ⅱ．これら 2 つのレジメンでのこれらの患者の進行までの時間、反応の持続時間、および客観的反応を比較します。 III. これら 2 つのレジメンでのこれらの患者の 6 か月、9 か月、および 1 年の生存率を比較します。 IV. これら 2 つのレジメンでこれらの患者の治療失敗までの時間を比較します。 V. これら 2 つのレジメンでこれらの患者の健康関連の生活の質を決定します。 Ⅵ．これらの患者における SU5416 の緩和効果と生物学的効果を比較してください。 VII. これらの患者におけるフルオロウラシルおよびロイコボリンカルシウムと SU5416 の安全性と忍容性を判断します。

概要: これは無作為化された非盲検の多施設研究です。患者は、全身状態（ECOG 0対1）、原発疾患の部位（結腸対直腸）、測定可能または評価可能な疾患、および以前のフルオロウラシル補助化学療法（なし対少なくとも1回の投与）に従って層別化されます。患者は 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます: アーム I: 患者はロイコボリンカルシウム IV を 2 時間にわたって投与され、ロイコボリンカルシウム投与の 1 時間後にフルオロウラシル IV ボーラスが毎週 6 週間投与されます。アーム II: 患者はロイコボリンカルシウム IV を 2 時間にわたって投与され、ロイコボリンカルシウム投与の 1 時間後にフルオロウラシル IV ボーラスが毎週 6 週間投与され、さらに SU5416 が週 2 回、8 週間投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、8 週間ごとに繰り返されます。生活の質は、研究前、各コースの 4 週目と 8 週目に評価され、その後研究が行われます。患者は、試験後１ヶ月、その後２ヶ月毎に死亡まで追跡される。

予測される患者数: この研究では、合計 710 人の患者 (治療群ごとに 355 人) が発生します。

研究の種類

介入

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Montgomery、Alabama、アメリカ、36106-2801
    - Alabama Oncology, LLC
- California
  - Arcadia、California、アメリカ、91007-7678
    - Office of Richard Shapiro, Benjamin Stafford, and Sharon J. Yee
  - La Jolla、California、アメリカ、92037
    - Scripps Clinic
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles、California、アメリカ、90048
    - Tower Hematology Oncology Medical Group
  - San Francisco、California、アメリカ、94109
    - St. Francis Hospital
- Florida
  - Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
    - Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - Queen's Medical Center
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
    - Johns Hopkins Oncology Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
    - Cancer Center of Boston
- Michigan
  - East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
    - Michigan State University
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- New Jersey
  - Fort Lee、New Jersey、アメリカ、07024
    - APN-IMPATH Research Corporation
  - Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
    - Hackensack University Medical Center
- New York
  - Valhalla、New York、アメリカ、10595
    - New York Medical College
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28233-3549
    - Presbyterian Healthcare
  - Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
    - Raleigh Hematology/Oncology Associates - Wake Practice
- Pennsylvania
  - Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18510
    - Hematology/Oncology Associates of NE Pennsylvania, P.C.
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
    - Associates in Oncology & Hematology
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
    - Dial Research Associates, Inc.
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75231
    - Presbyterian Hospital of Dallas
  - Galveston、Texas、アメリカ、77555-0209
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に確認された、新たに診断された、または再発した転移性結腸直腸癌原発疾患は結腸または直腸の腺癌であった二次元的に測定可能または評価可能な疾患中枢神経系への転移なし

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上パフォーマンスステータス: ECOG 0-1 平均余命: 少なくとも 12 週間造血: 絶対好中球数が少なくとも 1,500/mm3 血小板数が少なくとも 75,000/mm3 ヘモグロビンが少なくとも 8 g/dL 肝臓: ビリルビンなしAST が 2.2 mg/dL を超える正常上限の 5 倍を超えない腎臓: クレアチニンが 2.0 mg/dL を超えないクレアチニンクリアランスが 50 mL/分以上その他: 妊娠していない妊娠検査で陰性妊娠している患者は効果的な避妊法を使用する必要がある既知のアレルギーはありません制御されていない結腸または小腸の障害がないこと過去 5 年以内に、以下を除く他の悪性腫瘍がないこと: 基底細胞皮膚がん子宮頸部の上皮内がんコンプライアンスを排除する

以前の同時療法: 生物学的療法: 転移性疾患に対する免疫療法、ワクチン療法、サイトカイン療法、または生物学的療法の前歴がない抗体療法、免疫療法、遺伝子療法、ワクチン療法、サイトカイン療法、放射免疫療法の施行歴がアジュバント設定でのみ許可されているエポエチンアルファ、フィルグラスチム（G-CSF）、またはサルグラモスチム（GM-貧血、好中球減少症、または血小板減少症の場合は CSF) が許容される同時免疫療法なし少なくとも 6 か月前に投与された最終投与少なくとも 6 か月前 SU5416 の併用化学療法なし内分泌療法：指定されていない放射線療法：前回の放射線療法から少なくとも 2 週間は経過している静脈アクセスデバイスの外科的留置を含まない) 肝転移の事前の外科的切除が許可されているその他: 転移性疾患に対する以前の治験治療なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年11月1日

一次修了 (実際)

2007年9月1日

研究の完了 (実際)

2007年9月1日

試験登録日

最初に提出

2000年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

2004年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月10日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

SUGEN-SU5416.031
CDR0000067499
UCLA-9909008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。