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Leucovorin und Fluorouracil mit oder ohne SU5416 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

10. September 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zu 5-FU/Leucovorin mit oder ohne gleichzeitigem SU5416 bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. SU5416 kann das Wachstum von Darmkrebs stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Chemotherapie mit oder ohne SU5416 bei der Behandlung von metastasiertem Darmkrebs wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Leucovorin und Fluorouracil mit oder ohne SU5416 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleich der mittleren Überlebenszeit bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die mit Fluorouracil und Leucovorin-Calcium mit oder ohne SU5416 behandelt wurden. II. Vergleichen Sie die Zeit bis zur Progression, Dauer des Ansprechens und objektives Ansprechen bei diesen Patienten auf diese beiden Behandlungsschemata. III. Vergleichen Sie die prozentuale 6-Monats-, 9-Monats- und 1-Jahres-Überlebensrate dieser Patienten unter diesen beiden Regimen. IV. Vergleichen Sie die Zeit bis zum Therapieversagen bei diesen Patienten mit diesen beiden Regimen. V. Bestimmen Sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität dieser Patienten bei diesen beiden Regimen. VI. Vergleichen Sie die palliativen und biologischen Wirkungen von SU5416 bei diesen Patienten. VII. Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Fluorouracil und Leucovorin Calcium plus SU5416 bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Leistungsstatus (ECOG 0 vs. 1), Ort der Primärerkrankung (Kolon vs. Rektum), messbarer oder auswertbarer Erkrankung und vorheriger adjuvanter Chemotherapie mit Fluorouracil (keine vs. mindestens 1 Dosis) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt: Arm I: Die Patienten erhalten Leucovorin-Calcium IV über 2 Stunden und Fluorouracil IV-Bolus 1 Stunde nach der wöchentlichen Leucovorin-Calcium-Verabreichung für 6 Wochen. Arm II: Die Patienten erhalten Leucovorin-Calcium IV über 2 Stunden und Fluorouracil IV-Bolus 1 Stunde nach der wöchentlichen Leucovorin-Calcium-Verabreichung für 6 Wochen plus SU5416 zweimal wöchentlich für 8 Wochen. Die Behandlung wird alle 8 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Lebensqualität wird vor dem Studium, in den Wochen 4 und 8 jedes Kurses und dann nach dem Studium bewertet. Die Patienten werden nach einem Monat und dann alle 2 Monate bis zum Tod nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 710 Patienten (355 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106-2801
        • Alabama Oncology, LLC
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007-7678
        • Office of Richard Shapiro, Benjamin Stafford, and Sharon J. Yee
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • St. Francis Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Cancer Center of Boston
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • New Jersey
      • Fort Lee, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07024
        • APN-IMPATH Research Corporation
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Raleigh Hematology/Oncology Associates - Wake Practice
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18510
        • Hematology/Oncology Associates of NE Pennsylvania, P.C.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Associates in Oncology & Hematology
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Dial Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes, neu diagnostiziertes oder rezidivierendes, metastasiertes kolorektales Karzinom Primärerkrankung war ein Adenokarzinom des Kolons oder Rektums Zweidimensional messbare oder auswertbare Erkrankung Keine ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-1 Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 75.000/mm3 Hämoglobin mindestens 8 g/dL Leber: Bilirubin-Nr größer als 2,2 mg/dL AST nicht größer als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts Nieren: Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dL Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min Andere: Nicht schwanger Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden Keine bekannte Allergie auf Cremophor oder auf Cremophor basierende Arzneimittel Keine unkontrollierten Dickdarm- oder Dünndarmerkrankungen Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer: Basalzellen-Hautkrebs Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses Keine andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die dies tun würde Konformität ausschließen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige Immuntherapie, Impfstofftherapie, Zytokintherapie oder biologische Therapie bei metastasierter Erkrankung Keine vorherige Angiogenese-Inhibitionstherapie (z. B. Metalloproteinase-Inhibitoren, Thalidomid, Therapie mit monoklonalen Anti-VEGF/Flk-1-Antikörpern oder andere experimentelle Medikamente mit direkter Wirkung auf den VEGF/Flk-1-Signalweg) Vorherige Antikörpertherapie, Immuntherapie, Gentherapie, Impftherapie, Zytokintherapie oder Radioimmuntherapie nur in adjuvanter Behandlung zulässig Gleichzeitiges Epoetin alfa, Filgrastim (G-CSF) oder Sargramostim (GM- Liquor) erlaubt bei Anämie, Neutropenie oder Thrombozytopenie Keine gleichzeitige Immuntherapie Chemotherapie: Keine vorherige systemische Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung Keine vorherige intraarterielle zytotoxische Chemotherapie letzte verabreichte Dosis vor mindestens 6 Monaten Keine vorherige SU5416 Keine andere gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Keine Angabe Strahlentherapie: Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie Gleichzeitige lokalisierte palliative Strahlentherapie zulässig, es sei denn, es weist auf eine Krankheitsprogression hin Operation: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation ( ohne chirurgische Platzierung eines venösen Zugangsgeräts) Vorherige chirurgische Resektion von Lebermetastasen zulässig Sonstiges: Keine vorherige Prüftherapie für metastasierende Erkrankung Keine anderen gleichzeitigen Prüfsubstanzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUGEN-SU5416.031
  • CDR0000067499
  • UCLA-9909008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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