Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leukoworyna i fluorouracyl z lub bez SU5416 w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

10 września 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy III dotyczące stosowania 5-FU/leukoworyny z jednoczesnym podawaniem SU5416 lub bez u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. SU5416 może zatrzymać wzrost raka jelita grubego poprzez zatrzymanie przepływu krwi do guza. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia jest skuteczniejsza z SU5416 czy bez niego w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności leukoworyny i fluorouracylu z SU5416 lub bez niego w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak jelita grubego

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie mediany przeżycia u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego leczonych fluorouracylem i leukoworyną wapniową z lub bez SU5416. II. Porównaj czas do progresji, czas trwania odpowiedzi i obiektywną odpowiedź u tych pacjentów w tych dwóch schematach leczenia. III. Porównaj odsetek przeżycia 6 miesięcy, 9 miesięcy i jednego roku tych pacjentów w tych dwóch schematach. IV. Porównaj czas do niepowodzenia leczenia u tych pacjentów w tych dwóch schematach leczenia. V. Określić związaną ze zdrowiem jakość życia tych pacjentów stosujących te dwa schematy leczenia. VI. Porównaj paliatywne i biologiczne działanie SU5416 u tych pacjentów. VII. Określić bezpieczeństwo i tolerancję fluorouracylu i leukoworyny wapnia plus SU5416 u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według stanu sprawności (ECOG 0 vs. 1), miejsca pierwotnej choroby (okrężnica vs. odbytnica), mierzalnej lub możliwej do oceny choroby oraz wcześniejszej chemioterapii uzupełniającej fluorouracylem (brak vs co najmniej 1 dawka). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup terapeutycznych: Ramię I: Pacjenci otrzymują leukoworynę wapniową dożylnie przez 2 godziny i fluorouracyl dożylny w bolusie przez 1 godzinę, a następnie leukoworynę wapniową podaje się co tydzień przez 6 tygodni. Ramię II: Pacjenci otrzymują leukoworynę wapniową dożylnie przez 2 godziny i fluorouracyl dożylny w bolusie 1 godzinę po podaniu leukoworyny wapniowej co tydzień przez 6 tygodni, plus SU5416 dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni. Leczenie powtarza się co 8 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Jakość życia ocenia się przed badaniem, w 4. i 8. tygodniu każdego kursu, a następnie po badaniu. Pacjentów obserwuje się po badaniu po jednym miesiącu, a następnie co 2 miesiące aż do śmierci.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 710 pacjentów (355 na grupę leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106-2801
    - Alabama Oncology, LLC
- California
  - Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007-7678
    - Office of Richard Shapiro, Benjamin Stafford, and Sharon J. Yee
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
    - Scripps Clinic
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
    - Tower Hematology Oncology Medical Group
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
    - St. Francis Hospital
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
    - Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
    - Queen's Medical Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
    - Johns Hopkins Oncology Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
    - Cancer Center of Boston
- Michigan
  - East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
    - Michigan State University
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- New Jersey
  - Fort Lee, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07024
    - APN-IMPATH Research Corporation
  - Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    - Hackensack University Medical Center
- New York
  - Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
    - New York Medical College
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28233-3549
    - Presbyterian Healthcare
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
    - Raleigh Hematology/Oncology Associates - Wake Practice
- Pennsylvania
  - Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18510
    - Hematology/Oncology Associates of NE Pennsylvania, P.C.
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
    - Associates in Oncology & Hematology
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
    - Dial Research Associates, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
    - Presbyterian Hospital of Dallas
  - Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0209
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie, nowo rozpoznany lub nawracający rak jelita grubego z przerzutami Podstawową chorobą był gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy Dwuwymiarowa choroba mierzalna lub możliwa do oceny Brak przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-1 Oczekiwana długość życia: co najmniej 12 tygodni większe niż 2,2 mg/dL AspAT nie większe niż 5-krotność górnej granicy normy Nerki: Kreatynina nie większe niż 2,0 mg/dL Klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min Inne: Brak ciąży Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Nieznana alergia na Cremophor lub produkty lecznicze na bazie Cremophor Brak niekontrolowanych zaburzeń okrężnicy lub jelita cienkiego Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem: Raka podstawnokomórkowego skóry Raka in situ szyjki macicy Brak innych ostrych lub przewlekłych stanów medycznych lub psychicznych lub nieprawidłowości laboratoryjnych, które mogłyby wykluczać zgodność

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak wcześniejszej immunoterapii, terapii szczepionkami, terapii cytokinami lub terapii biologicznej choroby przerzutowej Brak wcześniejszej terapii hamującej angiogenezę (np. inhibitory metaloproteinazy, talidomid, przeciwciała monoklonalne anty-VEGF/Flk-1 lub inne leki eksperymentalne działające bezpośrednio na szlak sygnałowy VEGF/Flk-1) Wcześniejsza terapia przeciwciałami, immunoterapia, terapia genowa, szczepionka, terapia cytokinami lub radioimmunoterapia dozwolone tylko w leczeniu uzupełniającym Jednoczesne stosowanie epoetyny alfa, filgrastymu (G-CSF) lub sargramostymu (GM- CSF) dozwolone w przypadku niedokrwistości, neutropenii lub trombocytopenii Brak jednoczesnej immunoterapii Chemioterapia: Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii choroby przerzutowej Brak wcześniejszej dotętniczej chemioterapii cytotoksycznej Nie więcej niż jeden wcześniejszy cykl leczenia uzupełniającego opartego na fluorouracylu (np. dożylny fluorouracyl lub kapecytabina) z ostatnia dawka podana co najmniej 6 miesięcy temu Brak wcześniejszej SU5416 Brak innych jednoczesnych chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej radioterapii Dozwolona jest jednoczesna miejscowa radioterapia paliatywna, chyba że wskazuje na progresję choroby Operacja: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji ( z wyłączeniem chirurgicznego umieszczenia urządzenia do dostępu żylnego) Dozwolona wcześniejsza chirurgiczna resekcja przerzutów do wątroby Inne: Brak wcześniejszej eksperymentalnej terapii choroby przerzutowej Brak innych równoczesnych badanych środków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

SUGEN-SU5416.031
CDR0000067499
UCLA-9909008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .