Leukovoriini ja fluorourasiili SU5416:n kanssa tai ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut paksusuolen syöpä
Satunnaistettu, avoin, vaiheen III monikeskustutkimus 5-FU:sta/leukovoriinista joko samanaikaisen SU5416:n kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. SU5416 voi pysäyttää paksusuolensyövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Vielä ei tiedetä, onko kemoterapia tehokkaampi SU5416:n kanssa vai ilman metastaattisen paksusuolensyövän hoidossa.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin leukovoriinin ja fluorourasiilin tehokkuutta SU5416:n kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Vertaa metastasoitunutta paksusuolensyöpää sairastavien potilaiden keskimääräistä eloonjäämistä, joita hoidetaan fluorourasiililla ja leukovoriinikalsiumilla SU5416:n kanssa tai ilman. II. Vertaa näiden potilaiden etenemiseen kuluvaa aikaa, vasteen kestoa ja objektiivista vastetta näillä kahdella hoito-ohjelmalla. III. Vertaa näiden potilaiden 6 kuukauden, 9 kuukauden ja yhden vuoden eloonjäämisprosenttia näillä kahdella hoito-ohjelmalla. IV. Vertaa aikaa hoidon epäonnistumiseen näillä potilailla näillä kahdella hoito-ohjelmalla. V. Määritä näiden potilaiden terveyteen liittyvä elämänlaatu näillä kahdella hoito-ohjelmalla. VI. Vertaa SU5416:n palliatiivisia ja biologisia vaikutuksia näillä potilailla. VII. Selvitä fluorourasiilin ja leukovoriinikalsiumin sekä SU5416:n turvallisuus ja siedettävyys näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan suorituskyvyn tilan (ECOG 0 vs 1), primaarisen sairauden paikan (paksusuoli vs peräsuolen), mitattavissa olevan tai arvioitavan sairauden ja aiemman fluorourasiiliadjuvanttikemoterapian (ei mitään vs. vähintään 1 annos) mukaan. Potilaat satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitohaarasta: Haara I: Potilaat saavat leukovoriinikalsiumia IV 2 tunnin ajan ja fluorourasiili IV -boluksena 1 tunnin ajan leukovoriinikalsiumin annon jälkeen viikoittain 6 viikon ajan. Käsivarsi II: Potilaat saavat leukovoriinikalsiumia IV 2 tunnin ajan ja fluorourasiili IV -boluksen 1 tunnin ajan leukovoriinikalsiumin annon jälkeen viikoittain 6 viikon ajan sekä SU5416:ta kahdesti viikossa 8 viikon ajan. Hoito toistetaan 8 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Elämänlaatua arvioidaan ennen opiskelua, kunkin kurssin viikoilla 4 ja 8 ja sitten opiskelun jälkeen. Potilaita seurataan tutkimuksen jälkeen kuukauden kuluttua ja sen jälkeen joka toinen kuukausi kuolemaan asti.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 710 potilasta (355 per hoitohaara).
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106-2801
- Alabama Oncology, LLC
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007-7678
- Office of Richard Shapiro, Benjamin Stafford, and Sharon J. Yee
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Tower Hematology Oncology Medical Group
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- St. Francis Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
- Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Queen's Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
- Cancer Center of Boston
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
- Michigan State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Fort Lee, New Jersey, Yhdysvallat, 07024
- APN-IMPATH Research Corporation
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28233-3549
- Presbyterian Healthcare
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Raleigh Hematology/Oncology Associates - Wake Practice
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18510
- Hematology/Oncology Associates of NE Pennsylvania, P.C.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Associates in Oncology & Hematology
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Dial Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Presbyterian Hospital of Dallas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET: Histologisesti varmistettu, äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut, metastaattinen paksusuolen syöpä Primaarisairaus oli paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma Kaksiulotteisesti mitattava tai arvioitava sairaus Ei keskushermoston etäpesäkkeitä
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-1 Elinajanodote: Vähintään 12 viikkoa Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 75 000/mm3 Hemoglobiini vähintään 8 g/dl Hemoglobiini ei yli 2,2 mg/dl AST enintään 5 kertaa normaalin yläraja Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl Kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml/min Muu: Ei raskaana Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei tunnettua allergiaa Cremophor- tai Cremophor-pohjaisiin lääkevalmisteisiin Ei hallitsemattomia paksusuolen tai ohutsuolen häiriöitä Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi: tyvisolu-ihosyöpä kohdunkaulan karsinooma in situ Ei muuta akuuttia tai kroonista lääketieteellistä tai psykiatrista tilaa tai laboratoriopoikkeavuutta, joka estää noudattamisen
Aiempi samanaikainen hoito: Biologinen hoito: ei aikaisempaa immunoterapiaa, rokotehoitoa, sytokiinihoitoa tai biologista terapiaa metastaattisen taudin hoitoon Ei aikaisempaa angiogeneesin estohoitoa (esim. metalloproteinaasin estäjät, talidomidi, anti-VEGF/Flk-1 monoklonaaliset vasta-aineet tai muut kokeelliset vasta-ainehoidot vaikuttaa suoraan VEGF/Flk-1-signalointireitti CSF) sallittu anemialle, neutropenialle tai trombosytopenialle Ei samanaikaista immunoterapiaa Kemoterapia: ei aikaisempaa systeemistä solunsalpaajahoitoa metastasoituneiden sairauksien vuoksi Ei aikaisempaa valtimonsisäistä sytotoksista kemoterapiaa Enintään yksi aikaisempi fluorourasiilipohjainen adjuvanttihoito (esim. suonensisäinen fluorourasiili) tai kapesiili. viimeisin annos annettu vähintään 6 kuukautta sitten Ei aikaisempaa SU5416:ta Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Vähintään 2 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta Samanaikainen paikallinen palliatiivinen sädehoito sallittu, ellei ole merkki taudin etenemisestä Leikkaus: Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta ( ei sisällä laskimotukilaitteen kirurgista sijoittamista) Aiempi maksametastaasien kirurginen resektio sallittu Muuta: Ei aikaisempaa tutkimushoitoa metastaattisen taudin vuoksi Ei muita samanaikaisia tutkimusaineita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Fluorourasiili
- Leukovoriini
- Kalsium
- Levoleukovoriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUGEN-SU5416.031
- CDR0000067499
- UCLA-9909008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .