Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Leucovorin e fluorouracile con o senza SU5416 nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico

10 settembre 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico di fase III su 5-FU/leucovorin con o senza SU5416 concomitante in pazienti con carcinoma colorettale metastatico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. SU5416 può arrestare la crescita del cancro del colon-retto interrompendo il flusso sanguigno al tumore. Non è ancora noto se la chemioterapia sia più efficace con o senza SU5416 nel trattamento del carcinoma colorettale metastatico.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia di leucovorin e fluorouracile con o senza SU5416 nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare la sopravvivenza mediana nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico trattati con fluorouracile e leucovorin calcio con o senza SU5416. II. Confrontare il tempo alla progressione, la durata della risposta e la risposta obiettiva in questi pazienti con questi due regimi. III. Confrontare la percentuale di sopravvivenza a 6 mesi, 9 mesi e un anno di questi pazienti con questi due regimi. IV. Confrontare il tempo al fallimento del trattamento in questi pazienti con questi due regimi. V. Determinare la qualità della vita correlata alla salute di questi pazienti con questi due regimi. VI. Confronta gli effetti palliativi e biologici di SU5416 in questi pazienti. VII. Determinare la sicurezza e la tollerabilità di fluorouracile e leucovorin calcio più SU5416 in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico. I pazienti sono stati stratificati in base al performance status (ECOG 0 vs 1), sede della malattia primaria (colon vs retto), malattia misurabile o valutabile e precedente chemioterapia adiuvante con fluorouracile (nessuna vs almeno 1 dose). I pazienti sono randomizzati in uno dei due bracci di trattamento: Braccio I: i pazienti ricevono leucovorin calcio IV per 2 ore e fluorouracile IV in bolo per 1 ora nella somministrazione di leucovorin calcio settimanalmente per 6 settimane. Braccio II: i pazienti ricevono leucovorin calcio IV per 2 ore e fluorouracile IV in bolo per 1 ora nella somministrazione di leucovorin calcio settimanalmente per 6 settimane, più SU5416 due volte a settimana per 8 settimane. Il trattamento si ripete ogni 8 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. La qualità della vita viene valutata prima dello studio, alle settimane 4 e 8 di ogni corso, e poi dopo lo studio. I pazienti vengono seguiti dopo lo studio a un mese e poi ogni 2 mesi fino alla morte.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 710 pazienti (355 per braccio di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106-2801
        • Alabama Oncology, LLC
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91007-7678
        • Office of Richard Shapiro, Benjamin Stafford, and Sharon J. Yee
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • St. Francis Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
        • Cancer Center of Boston
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • New Jersey
      • Fort Lee, New Jersey, Stati Uniti, 07024
        • APN-IMPATH Research Corporation
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Raleigh Hematology/Oncology Associates - Wake Practice
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18510
        • Hematology/Oncology Associates of NE Pennsylvania, P.C.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Associates in Oncology & Hematology
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Dial Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Cancro del colon-retto metastatico istologicamente confermato, di nuova diagnosi o ricorrente La malattia primaria era l'adenocarcinoma del colon o del retto Malattia bidimensionalmente misurabile o valutabile Nessuna metastasi del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-1 Aspettativa di vita: almeno 12 settimane Emopoietico: Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 Conta piastrinica almeno 75.000/mm3 Emoglobina almeno 8 g/dL Epatico: Bilirubina no maggiore di 2,2 mg/dL AST non superiore a 5 volte il limite superiore della norma Renale: creatinina non superiore a 2,0 mg/dL Clearance della creatinina almeno 50 ml/min Altro: non incinta Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessuna allergia nota a prodotti farmaceutici a base di Cremophor o Cremophor Nessun disturbo incontrollato del colon o dell'intestino tenue Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione di: Carcinoma basocellulare della pelle Carcinoma in situ della cervice Nessun'altra condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anomalie di laboratorio che potrebbero precludere la conformità

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna precedente immunoterapia, terapia vaccinale, terapia con citochine o terapia biologica per malattia metastatica Nessuna precedente terapia di inibizione dell'angiogenesi (ad es. inibitori delle metalloproteinasi, talidomide, terapia con anticorpi monoclonali anti-VEGF/Flk-1 o altri farmaci sperimentali agendo direttamente sulla via di segnalazione VEGF/Flk-1) Precedente terapia anticorpale, immunoterapia, terapia genica, terapia vaccinale, terapia con citochine o radioimmunoterapia consentita solo in ambito adiuvante Epoetina alfa concomitante, filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM- CSF) consentito per anemia, neutropenia o trombocitopenia Nessuna immunoterapia concomitante Chemioterapia: Nessuna precedente chemioterapia sistemica per malattia metastatica Nessuna precedente chemioterapia citotossica intra-arteriosa Non più di un precedente ciclo di terapia adiuvante a base di fluorouracile (ad es. ultima dose somministrata almeno 6 mesi fa Nessuna precedente SU5416 Nessun'altra chemioterapia concomitante Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia Radioterapia palliativa localizzata concomitante consentita a meno che non sia indicativa di progressione della malattia Chirurgia: almeno 4 settimane dalla precedente chirurgia maggiore ( escluso il posizionamento chirurgico di un dispositivo di accesso venoso) È consentita la precedente resezione chirurgica di metastasi epatiche Altro: Nessuna precedente terapia sperimentale per la malattia metastatica Nessun altro agente sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUGEN-SU5416.031
  • CDR0000067499
  • UCLA-9909008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su fluorouracile

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi