Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Leukovorin a fluorouracil s nebo bez SU5416 v léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

10. září 2012 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze III 5-FU/leukovorin s nebo bez současného SU5416 u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. SU5416 může zastavit růst kolorektálního karcinomu zastavením průtoku krve do nádoru. Dosud není známo, zda je chemoterapie účinnější s nebo bez SU5416 v léčbě metastatického kolorektálního karcinomu.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III k porovnání účinnosti leukovorinu a fluorouracilu s nebo bez SU5416 při léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat medián přežití u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem léčených fluorouracilem a leukovorinem kalcium s nebo bez SU5416. II. Porovnejte dobu do progrese, trvání odpovědi a objektivní odpověď u těchto pacientů v těchto dvou režimech. III. Porovnejte procento přežití 6 měsíců, 9 měsíců a jeden rok u těchto pacientů v těchto dvou režimech. IV. Porovnejte dobu do selhání léčby u těchto pacientů v těchto dvou režimech. V. Určete kvalitu života související se zdravím těchto pacientů v těchto dvou režimech. VI. Porovnejte paliativní a biologické účinky SU5416 u těchto pacientů. VII. Stanovte bezpečnost a snášenlivost fluorouracilu a leukovorin kalcium plus SU5416 u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle výkonnostního stavu (ECOG 0 vs. 1), místa primárního onemocnění (tlusté střevo vs. konečník), měřitelného nebo hodnotitelného onemocnění a předchozí adjuvantní chemoterapie fluorouracilem (žádná vs. alespoň 1 dávka). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen: Rameno I: Pacienti dostávají leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin a fluorouracil IV bolus 1 hodinu do podávání leukovorin kalcia týdně po dobu 6 týdnů. Rameno II: Pacienti dostávají leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin a fluorouracil IV bolus 1 hodinu po podávání kalcia leukovorinu týdně po dobu 6 týdnů plus SU5416 dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. Léčba se opakuje každých 8 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Kvalita života se hodnotí před studií, v týdnech 4 a 8 každého kurzu a poté po studii. Pacienti jsou sledováni po studii jeden měsíc a poté každé 2 měsíce až do smrti.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 710 pacientů (355 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106-2801
        • Alabama Oncology, LLC
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91007-7678
        • Office of Richard Shapiro, Benjamin Stafford, and Sharon J. Yee
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • St. Francis Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • Cancer Center of Boston
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • New Jersey
      • Fort Lee, New Jersey, Spojené státy, 07024
        • APN-IMPATH Research Corporation
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Raleigh Hematology/Oncology Associates - Wake Practice
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18510
        • Hematology/Oncology Associates of NE Pennsylvania, P.C.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Associates in Oncology & Hematology
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Dial Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený, nově diagnostikovaný nebo recidivující, metastazující kolorektální karcinom Primárním onemocněním byl adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta Dvourozměrně měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění Bez metastáz do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-1 Předpokládaná délka života: Nejméně 12 týdnů Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 75 000/mm3 Hemoglobin alespoň 8 g/dl Jaterní: Bilirubin větší než 2,2 mg/dl AST ne větší než 5násobek horní hranice normálu Renální: Kreatinin ne větší než 2,0 mg/dl Clearance kreatininu alespoň 50 ml/min Jiné: Netěhotná Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádná známá alergie na Cremophor nebo léčivé přípravky na bázi Cremophoru Žádné nekontrolované poruchy tlustého střeva nebo tenkého střeva Žádná jiná malignita za posledních 5 let, kromě: bazocelulárního karcinomu kůže karcinomu děložního čípku in situ Žádný jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které by zabránit dodržování

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická terapie: Žádná předchozí imunoterapie, vakcinační terapie, cytokinová terapie nebo biologická terapie pro metastatické onemocnění Žádná předchozí inhibiční terapie angiogeneze (např. inhibitory metaloproteinázy, thalidomid, terapie monoklonálními protilátkami proti VEGF/Flk-1 nebo jiná experimentální léčiva působící přímo na signální dráhu VEGF/Flk-1) Předchozí léčba protilátkami, imunoterapie, genová terapie, vakcinační terapie, cytokinová terapie nebo radioimunoterapie povolená pouze v adjuvantní léčbě Současné podávání epoetinu alfa, filgrastimu (G-CSF) nebo sargramostimu (GM- CSF) povoleno pro anémii, neutropenii nebo trombocytopenii Žádná současná imunoterapie Chemoterapie: Žádná předchozí systémová chemoterapie pro metastatické onemocnění Žádná předchozí intraarteriální cytotoxická chemoterapie Ne více než jeden předchozí cyklus adjuvantní terapie na bázi fluorouracilu (např. intravenózní fluorouracil nebo kapecitabin) s poslední dávka podaná nejméně před 6 měsíci Bez předchozí SU5416 Žádná jiná souběžná chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nejméně 2 týdny od předchozí radioterapie Souběžná lokalizovaná paliativní radioterapie povolena, pokud neindikuje progresi onemocnění Operace: Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace ( nezahrnuje chirurgické umístění zařízení pro žilní přístup) Předchozí chirurgická resekce jaterních metastáz povolena Jiné: Žádná předchozí hodnocená léčba metastatického onemocnění Žádná jiná souběžně hodnocená léčiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUGEN-SU5416.031
  • CDR0000067499
  • UCLA-9909008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit