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Leucovorine et fluorouracile avec ou sans SU5416 dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

10 septembre 2012 mis à jour par: Pfizer

Une étude randomisée, ouverte et multicentrique de phase III sur le 5-FU/leucovorine avec ou sans SU5416 concomitant chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. SU5416 peut arrêter la croissance du cancer colorectal en arrêtant le flux sanguin vers la tumeur. On ne sait pas encore si la chimiothérapie est plus efficace avec ou sans SU5416 dans le traitement du cancer colorectal métastatique.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour comparer l'efficacité de la leucovorine et du fluorouracile avec ou sans SU5416 dans le traitement de patients atteints d'un cancer colorectal métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer colorectal

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Comparer la médiane de survie chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique traités avec du fluorouracile et de la leucovorine calcique avec ou sans SU5416. II. Comparez le temps jusqu'à la progression, la durée de la réponse et la réponse objective chez ces patients sous ces deux régimes. III. Comparez le pourcentage de survie à 6 mois, 9 mois et un an de ces patients sous ces deux régimes. IV. Comparez le délai d'échec du traitement chez ces patients sous ces deux régimes. V. Déterminer la qualité de vie liée à la santé de ces patients sous ces deux régimes. VI. Comparez les effets palliatifs et biologiques du SU5416 chez ces patients. VII. Déterminer l'innocuité et la tolérabilité du fluorouracile et de la leucovorine calcique plus SU5416 chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction de l'état de performance (ECOG 0 vs 1), du site de la maladie primaire (côlon vs rectum), de la maladie mesurable ou évaluable et de la chimiothérapie adjuvante au fluorouracile antérieure (aucune vs au moins 1 dose). Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement : Bras I : les patients reçoivent de la leucovorine calcique IV pendant 2 heures et du fluorouracile IV en bolus pendant 1 heure dans le cadre de l'administration de leucovorine calcique chaque semaine pendant 6 semaines. Bras II : les patients reçoivent de la leucovorine calcique IV pendant 2 heures et du fluorouracile IV pendant 1 heure après l'administration hebdomadaire de leucovorine calcique pendant 6 semaines, plus du SU5416 deux fois par semaine pendant 8 semaines. Le traitement se répète toutes les 8 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. La qualité de vie est évaluée avant l'étude, aux semaines 4 et 8 de chaque cours, puis après l'étude. Les patients sont suivis après l'étude à un mois, puis tous les 2 mois jusqu'au décès.

RECUL PROJETÉ : Un total de 710 patients (355 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Montgomery, Alabama, États-Unis, 36106-2801
    - Alabama Oncology, LLC
- California
  - Arcadia, California, États-Unis, 91007-7678
    - Office of Richard Shapiro, Benjamin Stafford, and Sharon J. Yee
  - La Jolla, California, États-Unis, 92037
    - Scripps Clinic
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90048
    - Tower Hematology Oncology Medical Group
  - San Francisco, California, États-Unis, 94109
    - St. Francis Hospital
- Florida
  - Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
    - Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
    - Queen's Medical Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
    - Johns Hopkins Oncology Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
    - Cancer Center of Boston
- Michigan
  - East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
    - Michigan State University
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- New Jersey
  - Fort Lee, New Jersey, États-Unis, 07024
    - APN-IMPATH Research Corporation
  - Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
    - Hackensack University Medical Center
- New York
  - Valhalla, New York, États-Unis, 10595
    - New York Medical College
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28233-3549
    - Presbyterian Healthcare
  - Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
    - Raleigh Hematology/Oncology Associates - Wake Practice
- Pennsylvania
  - Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18510
    - Hematology/Oncology Associates of NE Pennsylvania, P.C.
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
    - Associates in Oncology & Hematology
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
    - Dial Research Associates, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75231
    - Presbyterian Hospital of Dallas
  - Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0209
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer colorectal métastatique confirmé histologiquement, nouvellement diagnostiqué ou récidivant La maladie primaire était un adénocarcinome du côlon ou du rectum Maladie bidimensionnelle mesurable ou évaluable Aucune métastase du SNC

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-1 Espérance de vie : Au moins 12 semaines Hématopoïétique : Nombre absolu de neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 75 000/mm3 Hémoglobine au moins 8 g/dL Hépatique : Bilirubine non supérieur à 2,2 mg/dL AST pas supérieur à 5 fois la limite supérieure de la normale Rénal : Créatinine pas supérieure à 2,0 mg/dL Clairance de la créatinine au moins 50 mL/min Autre : Pas enceinte Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Aucune allergie connue au Cremophor ou aux médicaments à base de Cremophor Aucun trouble incontrôlé du côlon ou de l'intestin grêle Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, sauf : Cancer basocellulaire de la peau Carcinome in situ du col de l'utérus Aucune autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique, ou anomalie de laboratoire qui empêcher la conformité

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucune immunothérapie, vaccinothérapie, thérapie par cytokines ou traitement biologique antérieur pour la maladie métastatique Aucun traitement antérieur d'inhibition de l'angiogenèse (par exemple, inhibiteurs de la métalloprotéinase, thalidomide, traitement par anticorps monoclonaux anti-VEGF/Flk-1 ou autres médicaments expérimentaux agissant directement sur la voie de signalisation VEGF/Flk-1) Traitement antérieur par anticorps, immunothérapie, thérapie génique, vaccinothérapie, thérapie par cytokines ou radioimmunothérapie autorisé uniquement en situation adjuvante Époétine alfa, filgrastim (G-CSF) ou sargramostim (GM- LCR) autorisé pour l'anémie, la neutropénie ou la thrombocytopénie Aucune immunothérapie concomitante Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie systémique antérieure pour la maladie métastatique Aucune chimiothérapie cytotoxique intra-artérielle antérieure Pas plus d'un traitement adjuvant à base de fluorouracile (p. dernière dose administrée il y a au moins 6 mois Aucun SU5416 antérieur Aucune autre chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : non précisée Radiothérapie : au moins 2 semaines depuis la radiothérapie antérieure Radiothérapie palliative localisée concomitante autorisée sauf si elle indique une progression de la maladie Chirurgie : au moins 4 semaines depuis la chirurgie majeure antérieure ( à l'exclusion de la mise en place chirurgicale d'un dispositif d'accès veineux) Résection chirurgicale préalable des métastases hépatiques autorisée Autre : aucun traitement expérimental antérieur pour la maladie métastatique Aucun autre agent expérimental concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2004

Première publication (Estimation)

19 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

SUGEN-SU5416.031
CDR0000067499
UCLA-9909008

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