Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leukovorin és fluorouracil SU5416-tal vagy anélkül az áttétes vastag- és végbélrákos betegek kezelésében

2012. szeptember 10. frissítette: Pfizer

Véletlenszerű, nyílt, többközpontú, III. fázisú vizsgálat az 5-FU/Leucovorin egyidejű SU5416-tal vagy anélkül történő kezeléséről áttétes vastag- és végbélrákos betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Az SU5416 megállíthatja a vastag- és végbélrák növekedését azáltal, hogy leállítja a daganat véráramlását. Még nem ismert, hogy a kemoterápia hatékonyabb-e az SU5416-tal vagy anélkül az áttétes vastagbélrák kezelésében.

CÉL: Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat a leukovorin és a fluorouracil hatékonyságának összehasonlítására SU5416-tal vagy anélkül metasztatikus vastagbélrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Hasonlítsa össze az áttétes vastag- és végbélrákos betegek medián túlélését fluorouracillal és leukovorin kalciummal SU5416-tal vagy anélkül. II. Hasonlítsa össze a progresszióig eltelt időt, a válasz időtartamát és az objektív választ ezeknél a két adagolási rendnél. III. Hasonlítsa össze ezeknek a betegeknek a százalékos 6 hónapos, 9 hónapos és egyéves túlélési arányát ebben a két kezelési rendben. IV. Hasonlítsa össze a kezelés sikertelenségéig eltelt időt ezeknél a két adagolási rendnél. V. Határozza meg ezen betegek egészséggel összefüggő életminőségét e két kezelési rend szerint. VI. Hasonlítsa össze az SU5416 palliatív és biológiai hatásait ezekben a betegekben. VII. Határozza meg a fluorouracil és a leukovorin-kalcium plusz SU5416 biztonságosságát és tolerálhatóságát ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat. A betegeket a teljesítmény státusza (ECOG 0 vs 1), az elsődleges betegség helye (vastagbél vs végbél), mérhető vagy értékelhető betegség, valamint a korábbi fluorouracil adjuváns kemoterápia (egyik vagy legalább 1 adag) szerint csoportosítják. A betegeket randomizálják a két kezelési kar egyikébe: I. kar: A betegek 2 órán keresztül IV. leukovorin kalciumot és 1 órás fluorouracil IV bolust kapnak hetente 6 héten keresztül. II. kar: A betegek leukovorin kalcium IV-et kapnak 2 órán keresztül, és fluorouracil IV bolust 1 órán keresztül leukovorin-kalcium beadása közben hetente 6 héten keresztül, plusz SU5416-ot hetente kétszer 8 héten keresztül. A kezelést 8 hetente meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az életminőséget a tanulmányok megkezdése előtt, minden kurzus 4. és 8. hetében, majd a tanulás után értékelik. A betegeket a vizsgálat után egy hónaponként, majd 2 havonta követik a halálukig.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 710 beteg (kezelési ágonként 355) fog összegyűjteni ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36106-2801
        • Alabama Oncology, LLC
    • California
      • Arcadia, California, Egyesült Államok, 91007-7678
        • Office of Richard Shapiro, Benjamin Stafford, and Sharon J. Yee
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
        • St. Francis Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33428
        • Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02120
        • Cancer Center of Boston
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • New Jersey
      • Fort Lee, New Jersey, Egyesült Államok, 07024
        • APN-IMPATH Research Corporation
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • Raleigh Hematology/Oncology Associates - Wake Practice
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18510
        • Hematology/Oncology Associates of NE Pennsylvania, P.C.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Associates in Oncology & Hematology
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Dial Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt, újonnan diagnosztizált vagy kiújuló, áttétes vastag- és végbélrák Az elsődleges betegség a vastag- vagy végbél adenokarcinóma volt. Kétdimenziósan mérhető vagy értékelhető betegség Nincs központi idegrendszeri áttét

BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 18 év felett Teljesítmény állapota: ECOG 0-1 Várható élettartam: Legalább 12 hét Vérképző: Abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm3 Thrombocytaszám legalább 75.000/mm3 Hemoglobin legalább 8 g/dL Hemoglobin nagyobb, mint 2,2 mg/dl AST nem több, mint a normál felső határ 5-szöröse Vese: Kreatinin legfeljebb 2,0 mg/dl Kreatinin clearance legalább 50 ml/perc Egyéb: Nem terhes Negatív terhességi teszt A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk Nem ismert allergia Cremophorra vagy Cremophor alapú gyógyszerkészítményekre Nincs ellenőrizetlen vastagbél- vagy vékonybél-rendellenesség Nincs egyéb rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve: bazálissejtes bőrrák In situ méhnyak carcinoma Nincs egyéb akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, vagy laboratóriumi eltérés, amely kizárják a megfelelést

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs előzetes immunterápia, vakcinaterápia, citokinterápia vagy biológiai terápia metasztatikus betegségek esetén Nincs előzetes angiogenezis-gátló terápia (pl. metalloproteináz inhibitorok, talidomid, anti-VEGF/Flk-1 monoklonális antitest-terápia vagy egyéb kísérleti antitest-terápia). közvetlenül a VEGF/Flk-1 jelátviteli útvonalra ható) Korábbi antitestterápia, immunterápia, génterápia, vakcinaterápia, citokinterápia vagy radioimmunterápia csak adjuváns kezelésben engedélyezett Egyidejűleg alfa-epoetin, filgrasztim (G-CSF) vagy sargramostim (GM-) CSF) megengedett vérszegénység, neutropenia vagy thrombocytopenia esetén Nincs egyidejű immunterápia Kemoterápia: nincs előzetes szisztémás kemoterápia áttétes betegség esetén Nincs korábbi intraartériás citotoxikus kemoterápia Legfeljebb egy korábbi fluorouracil alapú adjuváns kezelés (pl. intravénás fluorouracil) vagy capecitopénia. az utolsó adag legalább 6 hónapja Nincs korábbi SU5416 Nincs más egyidejű kemoterápia Endokrin terápia: Nincs meghatározva Sugárterápia: Legalább 2 héttel az előző sugárkezelés óta Egyidejű lokalizált palliatív sugárkezelés megengedett, kivéve, ha a betegség progressziójára utal. Műtét: Legalább 4 hét az előző nagy műtét óta ( nem beleértve a vénás hozzáférési eszköz műtéti elhelyezését) A májmetasztázisok előzetes műtéti eltávolítása engedélyezett Egyéb: Nincs előzetes vizsgálati terápia áttétes betegségre Nincs más egyidejű vizsgálati szer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. április 16.

Első közzététel (Becslés)

2004. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SUGEN-SU5416.031
  • CDR0000067499
  • UCLA-9909008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a fluorouracil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel