Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Leucovorin och fluorouracil med eller utan SU5416 vid behandling av patienter med metastaserad kolorektal cancer

10 september 2012 uppdaterad av: Pfizer

En randomiserad, öppen, multicenter fas III-studie av 5-FU/Leucovorin med eller utan samtidig SU5416 hos patienter med metastaserad kolorektal cancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. SU5416 kan stoppa tillväxten av kolorektal cancer genom att stoppa blodflödet till tumören. Det är ännu inte känt om kemoterapi är effektivare med eller utan SU5416 vid behandling av metastaserad kolorektal cancer.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av leukovorin och fluorouracil med eller utan SU5416 vid behandling av patienter som har metastaserad kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Kolorektal cancer

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Jämför medianöverlevnaden hos patienter med metastaserad kolorektal cancer som behandlats med fluorouracil och leukovorinkalcium med eller utan SU5416. II. Jämför tiden till progression, varaktighet av svar och objektivt svar hos dessa patienter på dessa två regimer. III. Jämför andelen 6 månader, 9 månader och ett års överlevnad för dessa patienter på dessa två kurer. IV. Jämför tiden till behandlingssvikt hos dessa patienter på dessa två kurer. V. Bestäm den hälsorelaterade livskvaliteten för dessa patienter på dessa två kurer. VI. Jämför de palliativa och biologiska effekterna av SU5416 hos dessa patienter. VII. Bestäm säkerheten och toleransen för fluorouracil och leukovorinkalcium plus SU5416 hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, öppen etikett, multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter prestationsstatus (ECOG 0 vs 1), platsen för primär sjukdom (tjocktarm vs ändtarm), mätbar eller evaluerbar sjukdom och tidigare adjuvant fluorouracil-kemoterapi (ingen mot minst 1 dos). Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar: Arm I: Patienterna får leukovorinkalcium IV under 2 timmar och fluorouracil IV bolus 1 timme till leukovorinkalcium administrering varje vecka i 6 veckor. Arm II: Patienterna får leukovorinkalcium IV under 2 timmar och fluorouracil IV bolus 1 timme in i leucovorinkalcium administrering varje vecka i 6 veckor, plus SU5416 två gånger i veckan i 8 veckor. Behandlingen upprepas var 8:e vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Livskvalitet bedöms före studien, vecka 4 och 8 av varje kurs, och sedan efter studien. Patienterna följs efter studien en månad och sedan varannan månad fram till döden.

PROJEKTERAD UPPKOMST: Totalt 710 patienter (355 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Alabama
  - Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36106-2801
    - Alabama Oncology, LLC
- California
  - Arcadia, California, Förenta staterna, 91007-7678
    - Office of Richard Shapiro, Benjamin Stafford, and Sharon J. Yee
  - La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
    - Scripps Clinic
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
    - Tower Hematology Oncology Medical Group
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
    - St. Francis Hospital
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33428
    - Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
    - Queen's Medical Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
    - Johns Hopkins Oncology Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02120
    - Cancer Center of Boston
- Michigan
  - East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
    - Michigan State University
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- New Jersey
  - Fort Lee, New Jersey, Förenta staterna, 07024
    - APN-IMPATH Research Corporation
  - Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
    - Hackensack University Medical Center
- New York
  - Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
    - New York Medical College
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28233-3549
    - Presbyterian Healthcare
  - Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
    - Raleigh Hematology/Oncology Associates - Wake Practice
- Pennsylvania
  - Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18510
    - Hematology/Oncology Associates of NE Pennsylvania, P.C.
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
    - Associates in Oncology & Hematology
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
    - Dial Research Associates, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
    - Presbyterian Hospital of Dallas
  - Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0209
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftad, nyligen diagnostiserad eller återkommande, metastaserad kolorektal cancer Primär sjukdom var adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen. Bidimensionellt mätbar eller evaluerbar sjukdom Inga CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och över Prestandastatus: ECOG 0-1 Förväntad livslängd: Minst 12 veckor Hematopoetisk: Absolut antal neutrofiler minst 1 500/mm3 Trombocytantal minst 75 000/mm3 Hemoglobin minst 8 g/dL Levernr: Bilirubin nr: större än 2,2 mg/dL ASAT högst 5 gånger övre normalgräns. Njure: Kreatinin högst 2,0 mg/dL Kreatininclearance minst 50 mL/min Övrigt: Ej gravid Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel Ingen känd allergi till Cremophor eller Cremophor-baserade läkemedel Inga okontrollerade kolon- eller tunntarmssjukdomar Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren, förutom: Basalcellshudcancer Carcinom in situ i livmoderhalsen Inget annat akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd, eller laboratorieavvikelser som skulle förhindra efterlevnad

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidigare immunterapi, vaccinterapi, cytokinterapi eller biologisk terapi för metastaserande sjukdom Ingen tidigare angiogeneshämmande terapi (t.ex. metalloproteinashämmare, talidomid, anti-VEGF/Flk-1 monoklonala antikroppsterapi eller andra experimentella läkemedelsbehandlingar som verkar direkt på VEGF/Flk-1-signalvägen) Tidigare antikroppsterapi, immunterapi, genterapi, vaccinterapi, cytokinterapi eller radioimmunterapi tillåts endast i adjuvant miljö Samtidig epoetin alfa, filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM- CSF) tillåten för anemi, neutropeni eller trombocytopeni Ingen samtidig immunterapi Kemoterapi: Ingen tidigare systemisk kemoterapi för metastaserande sjukdom Ingen tidigare intraarteriell cytotoxisk kemoterapi Högst en tidigare kur av fluorouracilbaserad adjuvant terapi (t.ex. intravenös fluorouracil eller capecitabin) senaste dos administrerad för minst 6 månader sedan Ingen tidigare SU5416 Ingen annan samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Minst 2 veckor sedan tidigare strålbehandling Samtidig lokaliserad palliativ strålbehandling tillåts om det inte tyder på sjukdomsprogression Kirurgi: Minst 4 veckor sedan tidigare större operation ( inte inklusive kirurgisk placering av en venös åtkomstanordning) Tidigare kirurgisk resektion av levermetastaser tillåten Övrigt: Ingen tidigare undersökningsterapi för metastaserande sjukdom Inga andra samtidiga undersökningsmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2004

Första postat (Uppskatta)

19 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

SUGEN-SU5416.031
CDR0000067499
UCLA-9909008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .