Leucovorina e Fluorouracil com ou sem SU5416 no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático
Um estudo de fase III randomizado, aberto e multicêntrico de 5-FU/Leucovorina com ou sem SU5416 concomitante em pacientes com câncer colorretal metastático
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. O SU5416 pode interromper o crescimento do câncer colorretal, interrompendo o fluxo sanguíneo para o tumor. Ainda não se sabe se a quimioterapia é mais eficaz com ou sem SU5416 no tratamento do câncer colorretal metastático.
OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia de leucovorina e fluorouracil com ou sem SU5416 no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Comparar a sobrevida média em pacientes com câncer colorretal metastático tratados com fluorouracil e leucovorina cálcica com ou sem SU5416. II. Compare o tempo de progressão, a duração da resposta e a resposta objetiva nesses pacientes nesses dois esquemas. III. Compare a porcentagem de sobrevida de 6 meses, 9 meses e um ano desses pacientes nesses dois regimes. 4. Compare o tempo até a falha do tratamento nesses pacientes nesses dois regimes. V. Determinar a qualidade de vida relacionada à saúde desses pacientes nesses dois regimes. VI. Compare os efeitos paliativos e biológicos do SU5416 nesses pacientes. VII. Determinar a segurança e tolerabilidade de fluorouracil e leucovorina cálcica mais SU5416 nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, aberto e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o estado de desempenho (ECOG 0 vs 1), local da doença primária (cólon vs reto), doença mensurável ou avaliável e quimioterapia adjuvante anterior com fluorouracil (nenhum vs pelo menos 1 dose). Os pacientes são randomizados para um dos dois grupos de tratamento: Braço I: Os pacientes recebem leucovorina cálcica IV por 2 horas e fluorouracil IV em bolus 1 hora na administração de leucovorina cálcica semanalmente por 6 semanas. Braço II: Os pacientes recebem leucovorina de cálcio IV durante 2 horas e fluorouracil IV em bolus 1 hora na administração de leucovorina de cálcio semanalmente por 6 semanas, mais SU5416 duas vezes por semana durante 8 semanas. O tratamento é repetido a cada 8 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A qualidade de vida é avaliada antes do estudo, nas semanas 4 e 8 de cada curso, e depois do estudo. Os pacientes são acompanhados após o estudo em um mês e depois a cada 2 meses até a morte.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 710 pacientes (355 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106-2801
- Alabama Oncology, LLC
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91007-7678
- Office of Richard Shapiro, Benjamin Stafford, and Sharon J. Yee
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Tower Hematology Oncology Medical Group
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- St. Francis Hospital
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Queen's Medical Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Cancer Center of Boston
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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New Jersey
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Fort Lee, New Jersey, Estados Unidos, 07024
- APN-IMPATH Research Corporation
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
- Presbyterian Healthcare
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Raleigh Hematology/Oncology Associates - Wake Practice
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Pennsylvania
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Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
- Hematology/Oncology Associates of NE Pennsylvania, P.C.
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Associates in Oncology & Hematology
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Dial Research Associates, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Presbyterian Hospital of Dallas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer colorretal metastático confirmado histologicamente, recém-diagnosticado ou recorrente A doença primária era adenocarcinoma do cólon ou reto Doença mensurável ou avaliável bidimensionalmente Sem metástases no SNC
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-1 Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 75.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 8 g/dL Hepática: Bilirrubina não superior a 2,2 mg/dL AST não superior a 5 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL Depuração de creatinina pelo menos 50 mL/min Outros: Não grávida Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Sem alergia conhecida a Cremophor ou medicamentos à base de Cremophor Nenhum distúrbio descontrolado do cólon ou do intestino delgado Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto: Câncer de pele basocelular Carcinoma in situ do colo do útero Nenhuma outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que impedir o cumprimento
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem imunoterapia prévia, terapia com vacina, terapia com citocinas ou terapia biológica para doença metastática Sem terapia anterior de inibição da angiogênese (por exemplo, inibidores de metaloproteinase, talidomida, terapia com anticorpo monoclonal anti-VEGF/Flk-1 ou outras drogas experimentais atuando diretamente na via de sinalização VEGF/Flk-1) Terapia prévia de anticorpos, imunoterapia, terapia gênica, terapia vacinal, terapia com citocinas ou radioimunoterapia permitida apenas em ambiente adjuvante Epoetina alfa concomitante, filgrastim (G-CSF) ou sargramostim (GM- CSF) permitido para anemia, neutropenia ou trombocitopenia Sem imunoterapia concomitante Quimioterapia: Sem quimioterapia sistêmica prévia para doença metastática Sem quimioterapia citotóxica intra-arterial prévia Não mais do que um ciclo anterior de terapia adjuvante baseada em fluorouracil (por exemplo, fluorouracil intravenoso ou capecitabina) com o última dose administrada há pelo menos 6 meses Não anterior SU5416 Nenhuma outra quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Pelo menos 2 semanas desde a radioterapia anterior Radioterapia paliativa localizada concomitante permitida, a menos que indicativa de progressão da doença Cirurgia: Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior ( não incluindo a colocação cirúrgica de um dispositivo de acesso venoso) Ressecção cirúrgica prévia de metástases hepáticas permitida Outros: Nenhuma terapia experimental anterior para doença metastática Nenhum outro agente experimental concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Fluorouracil
- Leucovorina
- Cálcio
- Levoleucovorina
Outros números de identificação do estudo
- SUGEN-SU5416.031
- CDR0000067499
- UCLA-9909008
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