Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leucovorin og Fluorouracil med eller uden SU5416 til behandling af patienter med metastatisk tyktarmskræft

10. september 2012 opdateret af: Pfizer

Et randomiseret, åbent, multicenter fase III-studie af 5-FU/Leucovorin med eller uden samtidig SU5416 hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. SU5416 kan stoppe væksten af ​​kolorektal cancer ved at stoppe blodtilførslen til tumoren. Det vides endnu ikke, om kemoterapi er mere effektiv med eller uden SU5416 til behandling af metastatisk kolorektal cancer.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​leucovorin og fluorouracil med eller uden SU5416 til behandling af patienter, der har metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign den mediane overlevelse hos patienter med metastatisk kolorektal cancer behandlet med fluorouracil og leucovorin calcium med eller uden SU5416. II. Sammenlign tiden til progression, varigheden af ​​respons og objektiv respons hos disse patienter på disse to regimer. III. Sammenlign procentdelen af ​​6 måneders, 9 måneders og et års overlevelse for disse patienter på disse to regimer. IV. Sammenlign tiden til behandlingssvigt hos disse patienter på disse to regimer. V. Bestem den sundhedsrelaterede livskvalitet for disse patienter på disse to regimer. VI. Sammenlign de palliative og biologiske virkninger af SU5416 hos disse patienter. VII. Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fluorouracil og leucovorin calcium plus SU5416 hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienterne stratificeres efter præstationsstatus (ECOG 0 vs 1), stedet for primær sygdom (colon vs rektum), målbar eller evaluerbar sygdom og tidligere fluorouracil adjuverende kemoterapi (ingen vs. mindst 1 dosis). Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme: Arm I: Patienterne får leucovorin calcium IV over 2 timer og fluorouracil IV bolus 1 time ind i leucovorin calcium administration ugentligt i 6 uger. Arm II: Patienterne får leucovorin calcium IV over 2 timer og fluorouracil IV bolus 1 time ind i leucovorin calcium administration ugentligt i 6 uger, plus SU5416 to gange ugentligt i 8 uger. Behandlingen gentages hver 8. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Livskvalitet vurderes forud for studiet, i uge 4 og 8 af hvert kursus, og derefter efter studiet. Patienterne følges efter undersøgelsen en måned og derefter hver anden måned indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 710 patienter (355 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106-2801
        • Alabama Oncology, LLC
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007-7678
        • Office of Richard Shapiro, Benjamin Stafford, and Sharon J. Yee
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • St. Francis Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • Cancer Center of Boston
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • New Jersey
      • Fort Lee, New Jersey, Forenede Stater, 07024
        • APN-IMPATH Research Corporation
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Raleigh Hematology/Oncology Associates - Wake Practice
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18510
        • Hematology/Oncology Associates of NE Pennsylvania, P.C.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Associates in Oncology & Hematology
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Dial Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet, nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende, metastatisk kolorektal cancer Primær sygdom var adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen. Bidimensionelt målbar eller evaluerbar sygdom Ingen CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-1 Forventet levetid: Mindst 12 uger Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 75.000/mm3 Hæmoglobin mindst 8 g/dL Hepatisk nr: Bilirubin nr. større end 2,2 mg/dL AST ikke større end 5 gange øvre normalgrænse Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL Kreatininclearance mindst 50 ml/min Andet: Ikke gravid Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen kendt allergi til Cremophor eller Cremophor-baserede lægemidler Ingen ukontrollerede tyktarms- eller tyndtarmssygdomme Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år, undtagen: Basalcellehudkræft Carcinom in situ af livmoderhalsen Ingen anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der ville udelukke overholdelse

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen forudgående immunterapi, vaccineterapi, cytokinterapi eller biologisk terapi for metastatisk sygdom. Ingen forudgående angiogenesehæmningsterapi (f.eks. metalloproteinasehæmmere, thalidomid, anti-VEGF/Flk-1 monoklonale antistofterapi eller andre eksperimentelle antistofbehandlinger virker direkte på VEGF/Flk-1-signalvejen) Tidligere antistofterapi, immunterapi, genterapi, vaccineterapi, cytokinterapi eller radioimmunterapi kun tilladt i adjuverende omgivelser Samtidig epoetin alfa, filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM- CSF) tilladt for anæmi, neutropeni eller trombocytopeni Ingen samtidig immunterapi Kemoterapi: Ingen forudgående systemisk kemoterapi mod metastatisk sygdom Ingen forudgående intraarteriel cytotoksisk kemoterapi Ikke mere end én forudgående fluorouracilbaseret adjuverende behandling (f.eks. intravenøs fluorouracil eller capecitabin) sidste dosis administreret for mindst 6 måneder siden Ingen tidligere SU5416 Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Mindst 2 uger siden tidligere strålebehandling Samtidig lokaliseret palliativ strålebehandling tilladt, medmindre det er indikativt for sygdomsprogression Kirurgi: Mindst 4 uger siden tidligere større operation ( ikke inklusive kirurgisk placering af en venøs adgangsanordning) Forudgående kirurgisk resektion af levermetastaser tilladt Andet: Ingen forudgående undersøgelsesbehandling for metastatisk sygdom Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2004

Først opslået (Skøn)

19. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUGEN-SU5416.031
  • CDR0000067499
  • UCLA-9909008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner