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Leucovorina y fluorouracilo con o sin SU5416 en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico

10 de septiembre de 2012 actualizado por: Pfizer

Un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico de fase III de 5-FU/leucovorina con o sin SU5416 concomitante en pacientes con cáncer colorrectal metastásico

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. SU5416 puede detener el crecimiento del cáncer colorrectal al detener el flujo de sangre al tumor. Todavía no se sabe si la quimioterapia es más eficaz con o sin SU5416 en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la leucovorina y el fluorouracilo con o sin SU5416 en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Cáncer colonrectal

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Comparar la mediana de supervivencia en pacientes con cáncer colorrectal metastásico tratados con fluorouracilo y leucovorina cálcica con o sin SU5416. II. Compare el tiempo hasta la progresión, la duración de la respuesta y la respuesta objetiva en estos pacientes con estos dos regímenes. tercero Compare el porcentaje de supervivencia a 6 meses, 9 meses y un año de estos pacientes con estos dos regímenes. IV. Compare el tiempo hasta el fracaso del tratamiento en estos pacientes con estos dos regímenes. V. Determinar la calidad de vida relacionada con la salud de estos pacientes con estos dos regímenes. VI. Compare los efectos paliativos y biológicos de SU5416 en estos pacientes. VIII. Determinar la seguridad y tolerabilidad de fluorouracilo y leucovorina cálcica más SU5416 en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el estado funcional (ECOG 0 frente a 1), sitio de la enfermedad primaria (colon frente a recto), enfermedad medible o evaluable y quimioterapia adyuvante previa con fluorouracilo (ninguna frente a al menos 1 dosis). Los pacientes se aleatorizan a uno de los dos brazos de tratamiento: Brazo I: los pacientes reciben leucovorina cálcica IV durante 2 horas y fluorouracilo IV en bolo 1 hora después de la administración de leucovorina cálcica semanalmente durante 6 semanas. Grupo II: los pacientes reciben leucovorina cálcica IV durante 2 horas y fluorouracilo IV en bolo 1 hora después de la administración semanal de leucovorina cálcica durante 6 semanas, más SU5416 dos veces por semana durante 8 semanas. El tratamiento se repite cada 8 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La calidad de vida se evalúa antes del estudio, en las semanas 4 y 8 de cada curso y luego después del estudio. Los pacientes son seguidos después del estudio a un mes y luego cada 2 meses hasta la muerte.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 710 pacientes (355 por brazo de tratamiento) para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Alabama
  - Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106-2801
    - Alabama Oncology, LLC
- California
  - Arcadia, California, Estados Unidos, 91007-7678
    - Office of Richard Shapiro, Benjamin Stafford, and Sharon J. Yee
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
    - Scripps Clinic
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Tower Hematology Oncology Medical Group
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
    - St. Francis Hospital
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
    - Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Queen's Medical Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
    - Johns Hopkins Oncology Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
    - Cancer Center of Boston
- Michigan
  - East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
    - Michigan State University
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- New Jersey
  - Fort Lee, New Jersey, Estados Unidos, 07024
    - APN-IMPATH Research Corporation
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Hackensack University Medical Center
- New York
  - Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
    - New York Medical College
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
    - Presbyterian Healthcare
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
    - Raleigh Hematology/Oncology Associates - Wake Practice
- Pennsylvania
  - Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
    - Hematology/Oncology Associates of NE Pennsylvania, P.C.
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
    - Associates in Oncology & Hematology
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
    - Dial Research Associates, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    - Presbyterian Hospital of Dallas
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0209
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer colorrectal metastásico, recientemente diagnosticado o recurrente, confirmado histológicamente La enfermedad primaria fue adenocarcinoma de colon o recto Enfermedad bidimensional medible o evaluable Sin metástasis en el SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-1 Esperanza de vida: Al menos 12 semanas Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 75 000/mm3 Hemoglobina al menos 8 g/dL Hepático: Bilirrubina no superior a 2,2 mg/dL AST no superior a 5 veces el límite superior de lo normal Renal: Creatinina no superior a 2,0 mg/dL Aclaramiento de creatinina al menos 50 ml/min Otro: No embarazada Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin alergia conocida a Cremophor o productos farmacéuticos a base de Cremophor Sin trastornos no controlados del colon o del intestino delgado Sin otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto: Cáncer de piel de células basales Carcinoma in situ del cuello uterino Ninguna otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica, o anormalidad de laboratorio que impedir el cumplimiento

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: Sin inmunoterapia previa, terapia con vacunas, terapia con citoquinas o terapia biológica para la enfermedad metastásica Sin terapia previa de inhibición de la angiogénesis (p. ej., inhibidores de metaloproteinasa, talidomida, terapia con anticuerpos monoclonales anti-VEGF/Flk-1 u otros medicamentos experimentales actuando directamente sobre la vía de señalización de VEGF/Flk-1) Se permite la terapia previa con anticuerpos, inmunoterapia, terapia génica, terapia con vacunas, terapia con citoquinas o radioinmunoterapia solo en el entorno adyuvante Epoetina alfa, filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM- LCR) permitida para anemia, neutropenia o trombocitopenia Sin inmunoterapia concurrente Quimioterapia: Sin quimioterapia sistémica previa para enfermedad metastásica Sin quimioterapia citotóxica intraarterial previa No más de un curso previo de terapia adyuvante basada en fluorouracilo (p. ej., fluorouracilo intravenoso o capecitabina) con el última dosis administrada hace al menos 6 meses Sin SU5416 previo Sin otra quimioterapia concurrente Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Al menos 2 semanas desde la radioterapia previa Radioterapia paliativa localizada concurrente permitida a menos que sea indicativa de progresión de la enfermedad Cirugía: Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor previa ( sin incluir la colocación quirúrgica de un dispositivo de acceso venoso) Se permite la resección quirúrgica previa de metástasis hepáticas Otro: No hay terapia de investigación previa para la enfermedad metastásica No hay otros agentes de investigación concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

SUGEN-SU5416.031
CDR0000067499
UCLA-9909008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .