Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leucovorin en Fluorouracil met of zonder SU5416 bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

10 september 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase III-studie van 5-FU/leucovorine met of zonder gelijktijdig toegediend SU5416 bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. SU5416 kan de groei van colorectale kanker stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen. Het is nog niet bekend of chemotherapie met of zonder SU5416 effectiever is bij de behandeling van uitgezaaide darmkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van leucovorine en fluorouracil met of zonder SU5416 te vergelijken bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk de mediane overleving bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker behandeld met fluorouracil en calciumleucovorine met of zonder SU5416. II. Vergelijk de tijd tot progressie, responsduur en objectieve respons bij deze patiënten op deze twee regimes. III. Vergelijk het overlevingspercentage van 6 maanden, 9 maanden en één jaar van deze patiënten op deze twee regimes. IV. Vergelijk de tijd tot falen van de behandeling bij deze patiënten op deze twee regimes. V. Bepaal de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van deze patiënten op deze twee regimes. VI. Vergelijk de palliatieve en biologische effecten van SU5416 bij deze patiënten. VII. Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van fluorouracil en leucovorinecalcium plus SU5416 bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van prestatiestatus (ECOG 0 versus 1), plaats van primaire ziekte (colon versus rectum), meetbare of evalueerbare ziekte en eerdere adjuvante fluorouracil-chemotherapie (geen versus ten minste 1 dosis). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen: Arm I: Patiënten krijgen leucovorinecalcium IV gedurende 2 uur en fluorouracil IV bolus 1 uur in toediening van leucovorinecalcium wekelijks gedurende 6 weken. Arm II: Patiënten krijgen leucovorinecalcium IV gedurende 2 uur en fluorouracil IV bolus 1 uur in leucovorinecalciumtoediening wekelijks gedurende 6 weken, plus SU5416 tweemaal per week gedurende 8 weken. De behandeling wordt elke 8 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld voorafgaand aan de studie, in week 4 en 8 van elke cursus, en daarna na de studie. Patiënten worden na de studie één maand gevolgd en vervolgens elke 2 maanden tot de dood.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 710 patiënten (355 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36106-2801
        • Alabama Oncology, LLC
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007-7678
        • Office of Richard Shapiro, Benjamin Stafford, and Sharon J. Yee
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • St. Francis Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
        • Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
        • Cancer Center of Boston
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • New Jersey
      • Fort Lee, New Jersey, Verenigde Staten, 07024
        • APN-IMPATH Research Corporation
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Raleigh Hematology/Oncology Associates - Wake Practice
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18510
        • Hematology/Oncology Associates of NE Pennsylvania, P.C.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Associates in Oncology & Hematology
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Dial Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigde, nieuw gediagnosticeerde of recidiverende, gemetastaseerde colorectale kanker Primaire ziekte was adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum Tweedimensionaal meetbare of evalueerbare ziekte Geen metastasen in het CZS

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-1 Levensverwachting: Ten minste 12 weken Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 75.000/mm3 Hemoglobine ten minste 8 g/dL Lever: Bilirubine nee hoger dan 2,2 mg/dL ASAT niet hoger dan 5 keer de bovengrens van normaal Nier: Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL Creatinineklaring minimaal 50 ml/min Overig: Niet zwanger Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen bekende allergie op Cremophor of op Cremophor gebaseerde geneesmiddelen Geen ongecontroleerde colon- of dunne darmaandoeningen Geen andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve: Basaalcel huidkanker Carcinoma in situ van de cervix Geen andere acute of chronische medische of psychiatrische aandoening, of laboratoriumafwijking die zou nakoming uitsluiten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen eerdere immunotherapie, vaccintherapie, cytokinetherapie of biologische therapie voor gemetastaseerde ziekte Geen eerdere angiogenese-remmingstherapie (bijv. metalloproteïnaseremmers, thalidomide, anti-VEGF/Flk-1 monoklonale antilichaamtherapie of andere experimentele geneesmiddelen direct op de VEGF/Flk-1-signaalroute) Eerdere antilichaamtherapie, immunotherapie, gentherapie, vaccintherapie, cytokinetherapie of radio-immunotherapie alleen toegestaan ​​in adjuvante setting Gelijktijdig gebruik van epoëtine alfa, filgrastim (G-CSF) of sargramostim (GM- CSF) toegestaan ​​voor anemie, neutropenie of trombocytopenie Geen gelijktijdige immunotherapie Chemotherapie: Geen eerdere systemische chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte Geen eerdere intra-arteriële cytotoxische chemotherapie Niet meer dan één eerdere kuur op fluorouracil gebaseerde adjuvante therapie (bijv. intraveneuze fluorouracil of capecitabine) met de laatste dosis minstens 6 maanden geleden toegediend Geen eerdere SU5416 Geen andere gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Ten minste 2 weken sinds eerdere radiotherapie Gelijktijdige gelokaliseerde palliatieve radiotherapie toegestaan ​​tenzij indicatief voor ziekteprogressie Chirurgie: Ten minste 4 weken sinds eerdere grote operatie ( chirurgische plaatsing van een hulpmiddel voor veneuze toegang niet inbegrepen) Voorafgaande chirurgische resectie van levermetastasen toegestaan ​​Overig: Geen eerdere onderzoekstherapie voor gemetastaseerde ziekte Geen andere gelijktijdige onderzoeksmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SUGEN-SU5416.031
  • CDR0000067499
  • UCLA-9909008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op fluoruracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren