Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leucovorin og Fluorouracil med eller uten SU5416 ved behandling av pasienter med metastatisk tykktarmskreft

10. september 2012 oppdatert av: Pfizer

En randomisert, åpen, multisenter fase III-studie av 5-FU/Leucovorin med eller uten samtidig SU5416 hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. SU5416 kan stoppe veksten av tykktarmskreft ved å stoppe blodstrømmen til svulsten. Det er ennå ikke kjent om kjemoterapi er mer effektiv med eller uten SU5416 ved behandling av metastatisk kolorektal kreft.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av leukovorin og fluorouracil med eller uten SU5416 ved behandling av pasienter som har metastatisk kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign median overlevelse hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft behandlet med fluorouracil og leukovorin kalsium med eller uten SU5416. II. Sammenlign tiden til progresjon, varighet av respons og objektiv respons hos disse pasientene på disse to regimene. III. Sammenlign prosentandelen 6 måneder, 9 måneder og ett års overlevelse for disse pasientene på disse to regimene. IV. Sammenlign tiden til behandlingssvikt hos disse pasientene på disse to regimene. V. Bestem den helserelaterte livskvaliteten til disse pasientene på disse to regimene. VI. Sammenlign de palliative og biologiske effektene av SU5416 hos disse pasientene. VII. Bestem sikkerheten og toleransen til fluorouracil og leucovorin kalsium pluss SU5416 hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, åpen, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til ytelsesstatus (ECOG 0 vs 1), stedet for primær sykdom (tykktarm vs rektum), målbar eller evaluerbar sykdom og tidligere adjuvant fluorouracil-kjemoterapi (ingen vs minst 1 dose). Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer: Arm I: Pasienter får leukovorin kalsium IV over 2 timer og fluorouracil IV bolus 1 time inn i leucovorin kalsium administrering ukentlig i 6 uker. Arm II: Pasienter får leucovorin kalsium IV over 2 timer og fluorouracil IV bolus 1 time inn i leucovorin kalsium administrering ukentlig i 6 uker, pluss SU5416 to ganger ukentlig i 8 uker. Behandlingen gjentas hver 8. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Livskvalitet vurderes før studiet, i uke 4 og 8 av hvert kurs, og deretter etter studiet. Pasientene følges etter studien en måned og deretter hver 2. måned frem til døden.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 710 pasienter (355 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106-2801
        • Alabama Oncology, LLC
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91007-7678
        • Office of Richard Shapiro, Benjamin Stafford, and Sharon J. Yee
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • St. Francis Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
        • Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
        • Cancer Center of Boston
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • New Jersey
      • Fort Lee, New Jersey, Forente stater, 07024
        • APN-IMPATH Research Corporation
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Raleigh Hematology/Oncology Associates - Wake Practice
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18510
        • Hematology/Oncology Associates of NE Pennsylvania, P.C.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Associates in Oncology & Hematology
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Dial Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet, nylig diagnostisert eller tilbakevendende, metastatisk tykktarmskreft Primærsykdom var adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen Bidimensjonalt målbar eller evaluerbar sykdom Ingen CNS-metastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og over Ytelsesstatus: ECOG 0-1 Forventet levealder: Minst 12 uker Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3 Trombocyttantall minst 75 000/mm3 Hemoglobin minst 8 g/dL Levernr: Bilirubin nr. større enn 2,2 mg/dL ASAT ikke større enn 5 ganger øvre normalgrense Nyre: Kreatinin ikke større enn 2,0 mg/dL Kreatininclearance minst 50 ml/min Annet: Ikke gravid Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen kjent allergi til Cremophor eller Cremophor-baserte legemidler Ingen ukontrollerte tykktarms- eller tynntarmsykdommer Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra: Basalcellehudkreft Karsinom in situ i livmorhalsen Ingen annen akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand, eller laboratorieavvik som ville utelukke overholdelse

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidligere immunterapi, vaksineterapi, cytokinterapi eller biologisk terapi for metastatisk sykdom Ingen tidligere angiogenese-hemmingsterapi (f.eks. metalloproteinasehemmere, thalidomid, anti-VEGF/Flk-1 monoklonale antistoffbehandling eller andre eksperimentelle antistoffbehandlinger som virker direkte på VEGF/Flk-1-signalveien) Tidligere antistoffterapi, immunterapi, genterapi, vaksineterapi, cytokinterapi eller radioimmunterapi tillatt kun i adjuvant setting Samtidig epoetin alfa, filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM- CSF) tillatt for anemi, nøytropeni eller trombocytopeni Ingen samtidig immunterapi Kjemoterapi: Ingen tidligere systemisk kjemoterapi for metastatisk sykdom Ingen tidligere intraarteriell cytotoksisk kjemoterapi Ikke mer enn én tidligere kur med fluorouracilbasert adjuvant terapi (f.eks. intravenøs fluorouracil eller capecitabin) siste dose administrert for minst 6 måneder siden Ingen tidligere SU5416 Ingen annen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Minst 2 uker siden tidligere strålebehandling Samtidig lokalisert palliativ strålebehandling tillatt med mindre det tyder på sykdomsprogresjon Kirurgi: Minst 4 uker siden tidligere større operasjon ( ikke inkludert kirurgisk plassering av en venøs tilgangsanordning) Tidligere kirurgisk reseksjon av levermetastaser tillatt Annet: Ingen tidligere undersøkelsesbehandling for metastatisk sykdom Ingen andre samtidige undersøkelsesmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SUGEN-SU5416.031
  • CDR0000067499
  • UCLA-9909008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på fluorouracil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere