Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лейковорин и фторурацил с SU5416 или без него в лечении пациентов с метастатическим колоректальным раком

10 сентября 2012 г. обновлено: Pfizer

Рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы III 5-ФУ/лейковорина с сопутствующим SU5416 или без него у пациентов с метастатическим колоректальным раком

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. SU5416 может останавливать рост колоректального рака, останавливая приток крови к опухоли. Пока неизвестно, является ли химиотерапия более эффективной с SU5416 или без нее при лечении метастатического колоректального рака.

ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности лейковорина и фторурацила с SU5416 или без него при лечении пациентов с метастатическим колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Колоректальный рак

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Сравнить медиану выживаемости у пациентов с метастатическим колоректальным раком, получавших фторурацил и лейковорин кальция с SU5416 или без него. II. Сравните время до прогрессирования, продолжительность ответа и объективный ответ у этих пациентов на этих двух режимах. III. Сравните процент 6-месячной, 9-месячной и годовой выживаемости этих пациентов на этих двух схемах. IV. Сравните время до неэффективности лечения у этих пациентов при этих двух режимах. V. Определите качество жизни этих пациентов, связанное со здоровьем, на этих двух режимах. VI. Сравните паллиативные и биологические эффекты SU5416 у этих пациентов. VII. Определите безопасность и переносимость фторурацила и лейковорина кальция плюс SU5416 у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в соответствии с общим статусом (ECOG 0 против 1), локализацией первичного заболевания (толстая кишка или прямая кишка), измеримым или поддающимся оценке заболеванием и предшествующей адъювантной химиотерапией фторурацилом (отсутствие химиотерапии против как минимум 1 дозы). Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения: Группа I: пациенты получают лейковорин кальция внутривенно в течение 2 часов и фторурацил внутривенно болюсно в течение 1 часа после введения лейковорина кальция еженедельно в течение 6 недель. Группа II: пациенты получают лейковорин кальция внутривенно в течение 2 часов и фторурацил внутривенно болюсно 1 час после введения лейковорина кальция еженедельно в течение 6 недель плюс SU5416 два раза в неделю в течение 8 недель. Лечение повторяют каждые 8 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Качество жизни оценивают до начала исследования, на 4-й и 8-й неделе каждого курса, а затем после исследования. Пациентов наблюдают после исследования через один месяц, а затем каждые 2 месяца до смерти.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 710 пациентов (355 на группу лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106-2801
    - Alabama Oncology, LLC
- California
  - Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007-7678
    - Office of Richard Shapiro, Benjamin Stafford, and Sharon J. Yee
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
    - Scripps Clinic
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
    - Tower Hematology Oncology Medical Group
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
    - St. Francis Hospital
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
    - Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
    - Queen's Medical Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
    - Johns Hopkins Oncology Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02120
    - Cancer Center of Boston
- Michigan
  - East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
    - Michigan State University
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- New Jersey
  - Fort Lee, New Jersey, Соединенные Штаты, 07024
    - APN-IMPATH Research Corporation
  - Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
    - Hackensack University Medical Center
- New York
  - Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
    - New York Medical College
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28233-3549
    - Presbyterian Healthcare
  - Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
    - Raleigh Hematology/Oncology Associates - Wake Practice
- Pennsylvania
  - Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18510
    - Hematology/Oncology Associates of NE Pennsylvania, P.C.
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
    - Associates in Oncology & Hematology
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
    - Dial Research Associates, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
    - Presbyterian Hospital of Dallas
  - Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0209
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный, впервые диагностированный или рецидивирующий метастатический колоректальный рак Первичным заболеванием была аденокарцинома толстой или прямой кишки Двумерное измерение или оценка заболевания Отсутствие метастазов в ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-1 Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 12 недель Кроветворная функция: абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 75000/мм3 Гемоглобин не менее 8 г/дл Печень: билирубин нет более 2,2 мг/дл АСТ не более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы Почки: креатинин не более 2,0 мг/дл Клиренс креатинина не менее 50 мл/мин Другое: Не беременна Отрицательный результат теста на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции Отсутствие известной аллергии к кремофору или лекарственным препаратам на основе кремофора Отсутствие неконтролируемых заболеваний толстой или тонкой кишки Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением: Базально-клеточный рак кожи Карцинома in situ шейки матки Отсутствие других острых или хронических медицинских или психических состояний или лабораторных исключать соблюдение

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: отсутствие предшествующей иммунотерапии, вакцинотерапии, цитокиновой терапии или биологической терапии метастатического заболевания Отсутствие предшествующей терапии, подавляющей ангиогенез (например, ингибиторы металлопротеиназ, талидомид, терапия моноклональными антителами против VEGF/Flk-1 или другими экспериментальными препаратами) действует непосредственно на сигнальный путь VEGF/Flk-1) Предшествующая терапия антителами, иммунотерапия, генная терапия, вакцинотерапия, цитокиновая терапия или радиоиммунотерапия разрешены только в адъювантных условиях Одновременное применение эпоэтина альфа, филграстима (G-CSF) или сарграмостима (GM- ЦСЖ) разрешено при анемии, нейтропении или тромбоцитопении Отсутствие сопутствующей иммунотерапии Химиотерапия: отсутствие предшествующей системной химиотерапии по поводу метастатического заболевания Отсутствие предшествующей внутриартериальной цитотоксической химиотерапии Не более одного предшествующего курса адъювантной терапии на основе фторурацила (например, внутривенного введения фторурацила или капецитабина) с последняя доза введена не менее 6 месяцев назад Нет предшествующего SU5416 Никакой другой параллельной химиотерапии Эндокринная терапия: не указано Лучевая терапия: не менее 2 недель после предшествующей лучевой терапии Сопутствующая локальная паллиативная лучевая терапия разрешена, если не имеется признаков прогрессирования заболевания Хирургическое вмешательство: не менее 4 недель после предшествующей серьезной операции ( не включая хирургическое размещение устройства для венозного доступа) Предшествующая хирургическая резекция метастазов в печени разрешена Другое: Отсутствие предшествующей экспериментальной терапии метастатического заболевания Отсутствие других сопутствующих исследуемых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

SUGEN-SU5416.031
CDR0000067499
UCLA-9909008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .