전이성 결장직장암 환자 치료에서 SU5416의 유무에 관계없이 Leucovorin 및 Fluorouracil
전이성 결장직장암 환자에서 SU5416 병용 또는 병용 없이 5-FU/Leucovorin에 대한 무작위, 공개, 다기관 III상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. SU5416은 종양으로의 혈류를 차단하여 대장암의 성장을 멈출 수 있습니다. 전이성 결장직장암 치료에 SU5416의 유무에 관계없이 화학요법이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 전이성 결장직장암 환자 치료에서 SU5416 유무에 관계없이 류코보린과 플루오로우라실의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. SU5416을 사용하거나 사용하지 않고 플루오로우라실 및 류코보린 칼슘으로 치료한 전이성 결장직장암 환자의 평균 생존율을 비교합니다. II. 이 두 요법에 대한 환자의 진행 시간, 반응 기간 및 객관적 반응을 비교하십시오. III. 이 두 요법에서 이들 환자의 6개월, 9개월 및 1년 생존율을 비교하십시오. IV. 이 두 요법에서 이 환자들의 치료 실패까지의 시간을 비교하십시오. V. 이 두 요법에 대한 환자의 건강 관련 삶의 질을 결정합니다. VI. 이들 환자에서 SU5416의 완화 및 생물학적 효과를 비교하십시오. VII. 이들 환자에서 플루오로우라실 및 류코보린 칼슘과 SU5416의 안전성과 내약성을 결정합니다.
개요: 이것은 무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 수행 상태(ECOG 0 대 1), 원발성 질병 부위(결장 대 직장), 측정 가능하거나 평가 가능한 질병, 이전의 플루오로우라실 보조 화학 요법(없음 대 최소 1회 용량)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 부문 I: 환자는 6주 동안 매주 류코보린 칼슘 투여에 2시간 동안 류코보린 칼슘 IV 및 1시간 동안 플루오로우라실 IV 볼루스를 받습니다. II군: 환자는 6주 동안 매주 류코보린 칼슘 투여에 2시간 동안 류코보린 칼슘 IV 및 1시간 동안 플루오로우라실 IV 볼루스를 받고, 8주 동안 매주 2회 SU5416을 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 8주마다 반복됩니다. 삶의 질은 연구 전, 각 코스의 4주 및 8주차에, 그리고 연구 후에 평가됩니다. 연구 후 1개월에 환자를 추적하고 사망할 때까지 2개월마다 추적합니다.
예상 누적: 총 710명의 환자(치료 부문당 355명)가 이 연구에 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Montgomery, Alabama, 미국, 36106-2801
- Alabama Oncology, LLC
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California
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Arcadia, California, 미국, 91007-7678
- Office of Richard Shapiro, Benjamin Stafford, and Sharon J. Yee
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinic
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Tower Hematology Oncology Medical Group
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San Francisco, California, 미국, 94109
- St. Francis Hospital
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33428
- Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Queen's Medical Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02120
- Cancer Center of Boston
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Michigan
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East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- Michigan State University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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New Jersey
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Fort Lee, New Jersey, 미국, 07024
- APN-IMPATH Research Corporation
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28233-3549
- Presbyterian Healthcare
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Raleigh Hematology/Oncology Associates - Wake Practice
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Pennsylvania
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Scranton, Pennsylvania, 미국, 18510
- Hematology/Oncology Associates of NE Pennsylvania, P.C.
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Associates in Oncology & Hematology
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Dial Research Associates, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Presbyterian Hospital of Dallas
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Galveston, Texas, 미국, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인되었거나 새로 진단되었거나 재발한 전이성 대장암 원발성 질병은 결장 또는 직장의 선암종이었습니다 이차원적으로 측정하거나 평가할 수 있는 질병 CNS 전이 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-1 기대 수명: 최소 12주 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 75,000/mm3 헤모글로빈 최소 8g/dL 간: 빌리루빈 없음 2.2 mg/dL 이상 AST 정상 상한치의 5배 이하 신장: 크레아티닌 2.0 mg/dL 이하 크레아티닌 청소율 최소 50 mL/min 기타: 임신하지 않음 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 알려진 알레르기 없음 다음을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양이 없었습니다. 기저 세포 피부암 자궁경부 암종 준수를 배제하다
선행 병행 요법: 생물학적 요법: 면역 요법, 백신 요법, 사이토카인 요법 또는 전이성 질환에 대한 생물학적 요법에 대한 이전의 없음 혈관 신생 억제 요법(예: 메탈로프로테이나제 억제제, 탈리도마이드, 항-VEGF/Flk-1 단일클론 항체 요법 또는 기타 실험 약물)에 대한 이전의 없음 VEGF/Flk-1 신호 경로에 직접 작용) 선행 항체 요법, 면역 요법, 유전자 요법, 백신 요법, 사이토카인 요법 또는 보조 설정에서만 허용되는 방사성 면역 요법 병용 에포에틴 알파, 필그라스팀(G-CSF) 또는 사르그라모스팀(GM- CSF)는 빈혈, 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증에 대해 허용 동시 면역 요법 없음 화학 요법: 전이성 질환에 대한 이전 전신 화학 요법 없음 이전 동맥 내 세포 독성 화학 요법 없음 최소 6개월 전에 마지막 용량 투여 이전 없음 SU5416 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 이후 최소 2주 질병 진행을 나타내지 않는 한 동시 국소 완화 방사선 요법 허용 수술: 이전 주요 수술 후 최소 4주( 정맥 접근 장치의 외과적 배치는 포함하지 않음) 간 전이에 대한 사전 외과적 절제 허용 기타: 전이성 질환에 대한 이전 연구 요법 없음 다른 병용 연구 제제 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SUGEN-SU5416.031
- CDR0000067499
- UCLA-9909008
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