多形テント上膠芽腫患者の治療における放射線療法とガドリニウム テキサフィリン
多形膠芽腫に対する定位放射線手術ブースト中の放射線増感剤としてのガドリニウム テキサフィリン (PCI -0120) の第 I 相試験
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. 定位放射線手術を受けるテント上多形神経膠芽腫患者における、放射線増感剤としてのガドリニウム テキサフィリンの 2 つの線量レベルでの毒性の頻度と程度を決定します。
II.この薬剤計画の腫瘍、正常な脳、血漿濃度を、この患者集団の 1.5 テスラおよび 8 テスラ MRI 画像と比較してください。
Ⅲ．これらの患者の腫瘍内の放射線増感剤の分布に関して、8 テスラ画像が 1.5 テスラ画像よりも多くのデータを提供するかどうかを判断します。
概要: これは用量漸増研究です。
手術後 5 週間以内に、患者は週 5 日、5 週間にわたって毎日外部ビーム放射線療法を受けます。 放射線療法終了後 2 週間以内に、患者は 2 時間かけてガドリニウム テキサフィリン IV を受け、3 時間後に定位放射線手術を受けます。 外照射療法の前に腫瘍の外科的減量を受ける患者には、定位放射線手術前の用量に加えて、手術の 2 時間前または手術の 3 時間前にガドリニウム テキサフィリン IV が投与されます。
3～6人の患者からなるコホートは、最大耐用量（MTD）が決定されるまでガドリニウムテキサフィリンの用量を段階的に増加させます。 MTD は、患者 3 人中 2 人または 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量より前の用量として定義されます。
患者は3か月間毎月追跡され、その後5年間または死亡するまで3か月ごとに追跡されます。
予測される獲得数: 12 ～ 18 か月以内に、この研究のために約 12 ～ 18 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 定位生検、開腹生検、または切除により組織学的にテント上多形神経膠芽腫と確認された
- 腫瘍塊の最大直径は、減量手術後のものも含め、あらゆる寸法で 4 cm を超えてはなりません
- 腫瘍は視交叉および脳幹から少なくとも 1.0 cm 離れていなければなりません
- 希突起膠腫、髄膜腫、またはグレード I、II、または III の星状細胞腫がないこと
- テント下腫瘍なし
- 多巣性多形神経膠芽腫はありません
- MRIで腫瘍が増強
- 外科的切除後の術後 MRI で腫瘍が確認できる必要がある
- パフォーマンスステータス - カルノフスキー 60-100%
- 少なくとも3か月
- ヘモグロビン 10.0 g/dL 以上
- 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
- ビリルビン 1.5 mg/dL 以下
- SGPT 60 U/L 以下
- クレアチニン 1.3 mg/dL 以下
- 血中尿素窒素 24 mg/dL 以下
- 神経機能状態 0-3
- 神経障害の証拠はない
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症なし
- ポルフィリン症の病歴は知られていない
- 過去の悪性腫瘍の病歴は許可されます
- HIV 陽性ステータスが許可される
- MRIイメージングに対する医学的禁忌がないこと（ペースメーカー、動脈瘤クリップ、または重要な構造の近くにある安全でない金属片など）
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 妊娠可能な患者は研究前および研究中に効果的な避妊をしなければならない
- 前回の化学療法から少なくとも 6 週間
- ステロイドの併用は許可されています
- 脳または首上部への放射線治療歴がない
- 前回の手術から回復してから5週間以内
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（モテキサフィン・ガドリニウム、放射線療法、放射線手術）
手術後 5 週間以内に、患者は週 5 日、5 週間にわたって毎日外部ビーム放射線療法を受けます。
放射線療法終了後 2 週間以内に、患者は 2 時間かけてガドリニウム テキサフィリン IV を受け、3 時間後に定位放射線手術を受けます。
外照射療法の前に腫瘍の外科的減量を受ける患者には、定位放射線手術前の用量に加えて、手術の 2 時間前または手術の 3 時間前にガドリニウム テキサフィリン IV が投与されます。
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他の名前：
与えられた IV
他の名前：
他の名前：
臨床用 1.5 テスラ磁石と研究用 8 テスラ磁石の両方を使用して MRI を受けます。
他の名前：
プラズマ原子発光分光分析 (DCP-AES) を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 2.0 によって評価された、用量制限毒性 (DLT) の発生率に基づく最大耐用量 (MTD)
時間枠：定位放射線手術時
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定位放射線手術時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プラズマ原子発光分光法および質量分析を備えた液体クロマトグラフィーによる、腫瘍、正常な脳、および血漿中のガドリニウムの濃度
時間枠：ベースライン、手術後 48 時間、および 2 週間
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ベースライン、手術後 48 時間、および 2 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：John Grecula、Ohio State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-01400
- U01CA076576 (米国 NIH グラント/契約)
- 99H0239
- CDR0000067517
- NCI-T99-0041
- OSU-9976
- OSU-99H0239
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