Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия и гадолиний-тексафирин в лечении больных мультиформной супратенториальной глиобластомой

3 июня 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

ФАЗА I ИССЛЕДОВАНИЯ ГАДОЛИНИЯ ТЕКСАФИРИНА (PCI-0120) В КАЧЕСТВЕ РАДИОСЕНСИБИЛИЗАТОРА ВО ВРЕМЯ СТЕРЕОТАКТИЧЕСКОЙ РАДИОХИРУРГИИ УСИЛЕНИЯ ДЛЯ МУЛЬТИФОРМНОЙ ГЛИОБЛАСТОМЫ

Испытание фазы I для изучения эффективности лучевой терапии и гадолиний-тексафирина при лечении пациентов с мультиформной супратенториальной глиобластомой. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. Лекарства, такие как гадолиний тексафирин, могут сделать опухолевые клетки более чувствительными к лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите частоту и степень токсичности гадолиний-тексафирина в качестве радиосенсибилизатора при двух уровнях доз у пациентов с мультиформной супратенториальной глиобластомой, подвергающихся стереотаксической радиохирургии.

II. Сравните концентрацию этого препарата в опухоли, нормальном мозге и плазме с МРТ-изображениями 1,5 и 8 Тесла в этой популяции пациентов.

III. Определите, предоставляют ли изображения 8 тесла больше данных, чем изображения 1,5 тесла, с точки зрения распределения радиосенсибилизирующего препарата в опухоли у этих пациентов.

ПЛАН: Это исследование с повышением дозы.

В течение 5 недель после операции пациенты получают ежедневную дистанционную лучевую терапию пять дней в неделю в течение 5 недель. В течение 2 недель после завершения лучевой терапии пациенты получают гадолиний-тексафирин внутривенно в течение 2 часов, а затем через 3 часа проводят стереотаксическую радиохирургию. Пациенты, подвергающиеся хирургическому уменьшению объема опухоли перед дистанционной лучевой терапией, получают гадолиний-тексафирин внутривенно в течение 2 часов, за 3 часа до операции в дополнение к дозе перед стереотаксической радиохирургией.

Когорты из 3-6 пациентов получают увеличивающиеся дозы гадолиний-тексафирина до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают ограничивающую дозу токсичность.

Пациенты наблюдаются ежемесячно в течение 3 мес, а затем каждые 3 мес в течение 5 лет или до смерти.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 12-18 пациентов будут включены в это исследование в течение 12-18 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная мультиформная супратенториальная глиобластома с помощью стереотаксической биопсии, открытой биопсии или резекции
  • Максимальный диаметр опухолевой массы не должен превышать 4 см в любом измерении, в том числе после операции по удалению опухоли.
  • Опухоль должна быть не менее 1,0 см от перекреста зрительных нервов и ствола мозга.
  • Нет олигодендроглиом, менингиом или астроцитом I, II или III степени.
  • Нет инфратенториальных опухолей
  • Отсутствие мультифокальной мультиформной глиобластомы
  • Опухоль усиливается на МРТ
  • Должна быть видимая опухоль на послеоперационной МРТ после хирургической резекции
  • Состояние работоспособности - Карновский 60-100%
  • Минимум 3 месяца
  • Гемоглобин не менее 10,0 г/дл
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Билирубин не более 1,5 мг/дл
  • SGPT не более 60 ЕД/л
  • Креатинин не более 1,3 мг/дл
  • Азот мочевины крови не более 24 мг/дл
  • Неврологический функциональный статус 0-3
  • Нет признаков невропатии
  • Отсутствие дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
  • Неизвестная история порфирии
  • История предшествующих злокачественных новообразований разрешена
  • ВИЧ-положительный статус разрешен
  • Отсутствие медицинских противопоказаний к МРТ (например, наличие кардиостимулятора, клипсы для аневризмы или незащищенного металлического фрагмента рядом с критической структурой)
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции до и во время исследования.
  • Не менее 6 недель после предшествующей химиотерапии
  • Разрешен одновременный прием стероидов
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии головного мозга или верхней части шеи
  • Не более 5 недель после предыдущей операции и выздоровления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (мотексафин гадолиний, лучевая терапия, радиохирургия)
В течение 5 недель после операции пациенты получают ежедневную дистанционную лучевую терапию пять дней в неделю в течение 5 недель. В течение 2 недель после завершения лучевой терапии пациенты получают гадолиний-тексафирин внутривенно в течение 2 часов, а затем через 3 часа проводят стереотаксическую радиохирургию. Пациенты, подвергающиеся хирургическому уменьшению объема опухоли перед дистанционной лучевой терапией, получают гадолиний-тексафирин внутривенно в течение 2 часов, за 3 часа до операции в дополнение к дозе перед стереотаксической радиохирургией.
Процедура: обычная хирургия
Другие имена:
  • хирургия, обычная
Радиация: стереотаксическая радиохирургия
Лекарство: мотексафин гадолиний
Учитывая IV
Другие имена:
  • гадолиний тексафирин
  • Gd (III) Тексафриин
  • Gd-Tex
  • PCI-0120
  • Ксцитрин
Радиация: Трехмерная конформная лучевая терапия
Другие имена:
  • 3D-ЭЛТ
  • 3D конформная лучевая терапия
Процедура: магнитно-резонансная томография
Пройдите МРТ как с клиническим магнитом 1,5 Тесла, так и с исследовательским магнитом 8 Тесла.
Другие имена:
  • МРТ
  • ЯМР
  • ядерно-магнитно-резонансная томография
  • ЯМР-визуализация
Процедура: спектроскопия
Пройдите плазменно-атомно-эмиссионную спектроскопию (DCP-AES)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD) основана на частоте дозолимитирующей токсичности (DLT) по оценке Общего терминологического критерия нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии 2.0.
Временное ограничение: Во время стереотаксической радиохирургии
Во время стереотаксической радиохирургии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация гадолиния в опухоли, нормальном мозге и плазме по данным плазменно-атомно-эмиссионной спектроскопии и жидкостной хроматографии с масс-спектрометрией
Временное ограничение: Исходно, через 48 часов и через 2 недели после операции
Исходно, через 48 часов и через 2 недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: John Grecula, Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-01400
  • U01CA076576 (Грант/контракт NIH США)
  • 99H0239
  • CDR0000067517
  • NCI-T99-0041
  • OSU-9976
  • OSU-99H0239

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования обычная хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться