Strahlentherapie und Gadolinium Texaphyrin bei der Behandlung von Patienten mit supratentoriellem Glioblastoma multiforme

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Häufigkeit und den Grad der Toxizität von Gadoliniumtexaphyrin als Radiosensibilisator in zwei Dosierungen bei Patienten mit supratentoriellem Glioblastoma multiforme, die sich einer stereotaktischen Radiochirurgie unterziehen.

II. Vergleichen Sie die Tumor-, normale Gehirn- und Plasmakonzentrationen dieser Medikamententherapie mit 1,5- und 8-Tesla-MRT-Bildern dieser Patientenpopulation.

III. Stellen Sie fest, ob die 8-Tesla-Bilder mehr Daten als die 1,5-Tesla-Bilder im Hinblick auf die Verteilung des radiosensibilisierenden Arzneimittels im Tumor bei diesen Patienten liefern.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie.

Innerhalb von 5 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten 5 Wochen lang täglich fünf Tage die Woche eine externe Strahlentherapie. Innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie erhalten die Patienten über 2 Stunden Gadoliniumtexaphyrin IV, gefolgt von einer stereotaktischen Radiochirurgie 3 Stunden später. Patienten, die sich vor einer externen Strahlentherapie einer chirurgischen Tumorentfernung unterziehen, erhalten Gadoliniumtexaphyrin IV über 2 Stunden und 3 Stunden vor der Operation zusätzlich zur Dosis vor der stereotaktischen Radiochirurgie.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von Gadoliniumtexaphyrin, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfahren.

Die Patienten werden 3 Monate lang monatlich und dann 5 Jahre lang oder bis zum Tod alle 3 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE ACCCRUALITÄT: Ungefähr 12–18 Patienten werden innerhalb von 12–18 Monaten für diese Studie rekrutiert.