Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi og Gadolinium Texaphyrin til behandling af patienter med supratentorial glioblastoma multiforme

3. juni 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

FASE I FORSØG MED GADOLINIUM TEXAPHYRIN (PCI -0120) SOM EN RADIOSENSIBILISERING UNDER STEREOTAKTISK RADIOSIRURGI BOOST FOR GLIOBLASTOMA MULTIFORME

Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​strålebehandling og gadolinium texaphyrin til behandling af patienter, der har supratentorial glioblastoma multiforme. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Lægemidler såsom gadolinium texaphyrin kan gøre tumorcellerne mere følsomme over for strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem hyppigheden og graden af ​​toksicitet af gadolinium texaphyrin som et radiosensibiliserende middel ved to dosisniveauer hos patienter med supratentorial glioblastoma multiforme, der gennemgår stereotaktisk radiokirurgi.

II. Sammenlign tumor-, normal hjerne- og plasmakoncentrationer af dette lægemiddelregime med 1,5 og 8 Tesla MRI-billeder i denne patientpopulation.

III. Bestem, om de 8 Tesla-billeder giver flere data end de 1,5 Tesla-billeder med hensyn til den radiosensibiliserende lægemiddelfordeling i tumoren hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse.

Inden for 5 uger efter operationen modtager patienterne daglig ekstern strålebehandling fem dage om ugen i 5 uger. Inden for 2 uger efter afslutning af strålebehandling får patienterne gadolinium texaphyrin IV over 2 timer efterfulgt 3 timer senere af stereotaktisk strålekirurgi. Patienter, der gennemgår kirurgisk debulking af tumor før ekstern strålebehandling, modtager gadolinium texaphyrin IV over 2 timer, 3 timer før operation ud over dosis før stereotaktisk strålekirurgi.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af gadolinium texaphyrin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges månedligt i 3 måneder og derefter hver 3. måned i 5 år eller indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret ca. 12-18 patienter til denne undersøgelse inden for 12-18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet supratentorial glioblastoma multiforme ved stereotaktisk biopsi, åben biopsi eller resektion
  • Maksimal diameter af tumormassen må ikke være større end 4 cm i nogen dimension, inklusive efter debulking-operation
  • Tumor skal være mindst 1,0 cm fra den optiske chiasme og hjernestammen
  • Ingen oligodendrogliomer, meningiomer eller grad I, II eller III astrocytomer
  • Ingen infratentoriale tumorer
  • Ingen multifokal glioblastoma multiforme
  • Tumor forstærkes på MR
  • Skal have synlig tumor på postoperativ MR efter kirurgisk resektion
  • Ydeevnestatus - Karnofsky 60-100 %
  • Mindst 3 måneder
  • Hæmoglobin mindst 10,0 g/dL
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • SGPT ikke større end 60 U/L
  • Kreatinin ikke større end 1,3 mg/dL
  • Urinstofnitrogen i blodet ikke over 24 mg/dL
  • Neurologisk funktionsstatus 0-3
  • Ingen tegn på neuropati
  • Ingen glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel
  • Ingen kendt historie med porfyri
  • Historie om tidligere maligniteter tilladt
  • HIV positiv status tilladt
  • Ingen medicinsk kontraindikation til MRI-billeddannelse (dvs. pacemaker, aneurismeklemme eller ikke-sikret metalfragment tæt på en kritisk struktur)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention før og under undersøgelsen
  • Mindst 6 uger siden tidligere kemoterapi
  • Samtidige steroider tilladt
  • Ingen forudgående strålebehandling til hjernen eller øvre nakke
  • Ikke mere end 5 uger siden forudgående operation og restitueret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (motexafin gadolinium, strålebehandling, strålekirurgi)
Inden for 5 uger efter operationen modtager patienterne daglig ekstern strålebehandling fem dage om ugen i 5 uger. Inden for 2 uger efter afslutning af strålebehandling får patienterne gadolinium texaphyrin IV over 2 timer efterfulgt 3 timer senere af stereotaktisk strålekirurgi. Patienter, der gennemgår kirurgisk debulking af tumor før ekstern strålebehandling, modtager gadolinium texaphyrin IV over 2 timer, 3 timer før operation ud over dosis før stereotaktisk strålekirurgi.
Procedure: konventionel kirurgi
Andre navne:
  • kirurgi, konventionel
Stråling: stereotaktisk radiokirurgi
Medicin: motexafin gadolinium
Givet IV
Andre navne:
  • gadolinium texaphyrin
  • Gd (III) Texaphryin
  • Gd-Tex
  • PCI-0120
  • Xcytrin
Stråling: 3-dimensionel konform strålebehandling
Andre navne:
  • 3D-CRT
  • 3D konform strålebehandling
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR med både den kliniske 1,5 Tesla og forskning 8 Tesla magneter
Andre navne:
  • MR
  • NMRI
  • kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • NMR billeddannelse
Procedure: spektroskopi
Gennemgå plasma-atomemissionsspektroskopi (DCP-AES)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) baseret på forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksicitet (DLT), som vurderet af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 2.0
Tidsramme: På tidspunktet for stereotaktisk radiokirurgi
På tidspunktet for stereotaktisk radiokirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koncentration af gadolinium i tumor, normal hjerne og plasma ved plasma-atomemissionsspektroskopi og væskekromatografi med massespektrometri
Tidsramme: Ved baseline, 48 timer og 2 uger efter operationen
Ved baseline, 48 timer og 2 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Grecula, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-01400
  • U01CA076576 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 99H0239
  • CDR0000067517
  • NCI-T99-0041
  • OSU-9976
  • OSU-99H0239

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voksen kæmpecelleglioblastom

Kliniske forsøg med konventionel kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner