Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie a gadoliniumtexaphyrin v léčbě pacientů se supratentoriálním multiformním glioblastomem

3. června 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

FÁZE I ZKOUŠKY GADOLINIUM TEXAPHYRINU (PCI -0120) JAKO RADIOSENZIBITURA BĚHEM STEREOTAKTICKÉ RADIOCHIRURGIE ZVÝŠENÍ GLIOBLASTOMU MULTIFORME

Fáze I studie ke studiu účinnosti radiační terapie a gadolinium texaphyrinu při léčbě pacientů, kteří mají supratentoriální multiformní glioblastom. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Léky, jako je gadolinium texaphyrin, mohou způsobit, že nádorové buňky budou citlivější na radiační terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte frekvenci a stupeň toxicity gadolinium texaphyrinu jako radiosenzibilizátoru ve dvou dávkových hladinách u pacientů se supratentoriálním multiformním glioblastomem podstupujícím stereotaktickou radiochirurgii.

II. Porovnejte koncentrace nádoru, normálního mozku a plazmy tohoto lékového režimu s 1,5 a 8 Tesla snímky MRI u této populace pacientů.

III. Určete, zda snímky 8 Tesla poskytují více dat než snímky 1,5 Tesla z hlediska distribuce radiosenzibilizujícího léčiva v nádoru u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Během 5 týdnů po operaci pacienti dostávají denně zevní radioterapii pět dní v týdnu po dobu 5 týdnů. Během 2 týdnů po ukončení radioterapie pacienti dostávají gadolinium texaphyrin IV po dobu 2 hodin a po 3 hodinách následuje stereotaktická radiochirurgie. Pacienti podstupující chirurgický debulking tumoru před zevní radioterapií dostávají gadolinium texaphyrin IV po dobu 2 hodin, 3 hodiny před operací navíc k dávce před stereotaktickou radiochirurgií.

Skupiny 3–6 pacientů dostávají eskalující dávky gadolinium texafyrinu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 3 měsíců a poté každé 3 měsíce po dobu 5 let nebo až do smrti.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie se během 12-18 měsíců nashromáždí přibližně 12-18 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený supratentoriální multiformní glioblastom stereotaktickou biopsií, otevřenou biopsií nebo resekcí
  • Maximální průměr hmoty tumoru nesmí být větší než 4 cm v žádném rozměru, včetně po operaci odstranění objemu
  • Nádor musí být alespoň 1,0 cm od optického chiasmatu a mozkového kmene
  • Žádné oligodendrogliomy, meningeomy nebo astrocytomy stupně I, II nebo III
  • Žádné infratentoriální nádory
  • Žádný multifokální multiformní glioblastom
  • Nádor se zvětšuje na MRI
  • Musí mít viditelný nádor na pooperační MRI po chirurgické resekci
  • Stav výkonu – Karnofsky 60–100 %
  • Minimálně 3 měsíce
  • Hemoglobin alespoň 10,0 g/dl
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • SGPT ne větší než 60 U/L
  • Kreatinin ne vyšší než 1,3 mg/dl
  • Dusík močoviny v krvi ne vyšší než 24 mg/dl
  • Stav neurologických funkcí 0-3
  • Žádný důkaz neuropatie
  • Žádný nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy
  • Žádná známá historie porfyrie
  • Historie předchozích malignit povolena
  • HIV pozitivní stav povolen
  • Žádná lékařská kontraindikace k zobrazování magnetickou rezonancí (tj. kardiostimulátor, svorka aneuryzmatu nebo nezabezpečený kovový fragment v blízkosti kritické struktury)
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacienti musí používat účinnou antikoncepci před a během studie
  • Nejméně 6 týdnů od předchozí chemoterapie
  • Souběžné podávání steroidů povoleno
  • Žádná předchozí radioterapie mozku nebo horní části krku
  • Ne více než 5 týdnů od předchozí operace a zotavení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (motexafin gadolinium, radioterapie, radiochirurgie)
Během 5 týdnů po operaci pacienti dostávají denně zevní radioterapii pět dní v týdnu po dobu 5 týdnů. Během 2 týdnů po ukončení radioterapie pacienti dostávají gadolinium texaphyrin IV po dobu 2 hodin a po 3 hodinách následuje stereotaktická radiochirurgie. Pacienti podstupující chirurgický debulking tumoru před zevní radioterapií dostávají gadolinium texaphyrin IV po dobu 2 hodin, 3 hodiny před operací navíc k dávce před stereotaktickou radiochirurgií.
Postup: konvenční chirurgie
Ostatní jména:
  • chirurgie, konvenční
Záření: stereotaktická radiochirurgie
Lék: motexafin gadolinium
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • gadolinium texaphyrin
  • Gd (III) texafryin
  • Gd-Tex
  • PCI-0120
  • Xcytrin
Záření: 3-rozměrná konformní radiační terapie
Ostatní jména:
  • 3D-CRT
  • 3D konformní radiační terapie
Postup: magnetická rezonance
Podstupte magnetickou rezonanci s klinickým 1,5 Tesla a výzkumem 8 Tesla magnetů
Ostatní jména:
  • MRI
  • NMRI
  • zobrazování pomocí nukleární magnetické rezonance
  • NMR zobrazování
Postup: spektroskopie
Podstoupit plazma-atomovou emisní spektroskopii (DCP-AES)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) založená na incidenci toxicity omezující dávku (DLT), jak byla hodnocena Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 2.0 National Cancer Institute (NCI)
Časové okno: V době stereotaktické radiochirurgie
V době stereotaktické radiochirurgie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace gadolinia v nádoru, normálním mozku a plazmě pomocí plazma-atomové emisní spektroskopie a kapalinové chromatografie s hmotnostní spektrometrií
Časové okno: Na začátku, 48 hodin a 2 týdny po operaci
Na začátku, 48 hodin a 2 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Grecula, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-01400
  • U01CA076576 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 99H0239
  • CDR0000067517
  • NCI-T99-0041
  • OSU-9976
  • OSU-99H0239

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dospělý obří buněčný glioblastom

Klinické studie na konvenční chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit