Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi og Gadolinium Texaphyrin ved behandling av pasienter med supratentorial glioblastoma multiforme

3. juni 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

FASE I FORSØK MED GADOLINIUM TEXAPHYRIN (PCI -0120) SOM EN RADIOSENSIBILISER UNDER STEREOTAKTISK RADIOSIRURGI BOOST FOR GLIOBLASTOMA MULTIFORME

Fase I-studie for å studere effektiviteten av strålebehandling og gadoliniumtexaphyrin i behandling av pasienter som har supratentorial glioblastoma multiforme. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Legemidler som gadolinium texaphyrin kan gjøre tumorcellene mer følsomme for strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem frekvensen og graden av toksisitet av gadoliniumtexaphyrin som en radiosensibilisator ved to dosenivåer hos pasienter med supratentorial glioblastoma multiforme som gjennomgår stereotaktisk radiokirurgi.

II. Sammenlign tumor-, normal hjerne- og plasmakonsentrasjoner av dette legemiddelregimet med 1,5 og 8 Tesla MR-bilder i denne pasientpopulasjonen.

III. Bestem om de 8 Tesla-bildene gir mer data enn 1,5 Tesla-bildene når det gjelder den radiosensibiliserende medikamentfordelingen i svulsten hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.

Innen 5 uker etter operasjonen får pasienter daglig ekstern strålebehandling fem dager i uken i 5 uker. Innen 2 uker etter fullført strålebehandling får pasienter gadolinium texaphyrin IV over 2 timer etterfulgt 3 timer senere av stereotaktisk strålekirurgi. Pasienter som gjennomgår kirurgisk debulking av tumor før ekstern strålebehandling, mottar gadoliniumtexaphyrin IV over 2 timer, 3 timer før kirurgi i tillegg til dosen før stereotaktisk strålekirurgi.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av gadoliniumtexaphyrin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Pasientene følges månedlig i 3 måneder, og deretter hver 3. måned i 5 år eller til døden.

PROSJEKTERT PENGING: Omtrent 12-18 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 12-18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet supratentorial glioblastoma multiforme ved stereotaktisk biopsi, åpen biopsi eller reseksjon
  • Maksimal diameter på tumormassen må ikke være større enn 4 cm i noen dimensjon, inkludert etter debulking-operasjon
  • Svulsten må være minst 1,0 cm fra den optiske chiasmen og hjernestammen
  • Ingen oligodendrogliomer, meningeom eller grad I, II eller III astrocytomer
  • Ingen infratentorielle svulster
  • Ingen multifokal glioblastoma multiforme
  • Tumor forsterkes ved MR
  • Må ha synlig svulst på postoperativ MR etter kirurgisk reseksjon
  • Ytelsesstatus - Karnofsky 60-100 %
  • Minst 3 måneder
  • Hemoglobin minst 10,0 g/dL
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • SGPT ikke større enn 60 U/L
  • Kreatinin ikke høyere enn 1,3 mg/dL
  • Blod urea nitrogen ikke større enn 24 mg/dL
  • Nevrologisk funksjonsstatus 0-3
  • Ingen tegn på nevropati
  • Ingen glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel
  • Ingen kjent historie med porfyri
  • Historie med tidligere maligniteter tillatt
  • HIV-positiv status tillatt
  • Ingen medisinsk kontraindikasjon for MR-avbildning (dvs. pacemaker, aneurismeklemme eller usikre metallfragmenter nær en kritisk struktur)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon før og under studien
  • Minst 6 uker siden tidligere kjemoterapi
  • Samtidige steroider tillatt
  • Ingen tidligere strålebehandling til hjernen eller øvre nakke
  • Ikke mer enn 5 uker siden forrige operasjon og ble frisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (motexafin gadolinium, strålebehandling, strålekirurgi)
Innen 5 uker etter operasjonen får pasienter daglig ekstern strålebehandling fem dager i uken i 5 uker. Innen 2 uker etter fullført strålebehandling får pasienter gadolinium texaphyrin IV over 2 timer etterfulgt 3 timer senere av stereotaktisk strålekirurgi. Pasienter som gjennomgår kirurgisk debulking av tumor før ekstern strålebehandling, mottar gadoliniumtexaphyrin IV over 2 timer, 3 timer før kirurgi i tillegg til dosen før stereotaktisk strålekirurgi.
Fremgangsmåte: konvensjonell kirurgi
Andre navn:
  • kirurgi, konvensjonell
Stråling: stereotaktisk radiokirurgi
Legemiddel: motexafin gadolinium
Gitt IV
Andre navn:
  • gadolinium texaphyrin
  • Gd (III) Texaphryin
  • Gd-Tex
  • PCI-0120
  • Xcytrin
Stråling: 3-dimensjonal konform strålebehandling
Andre navn:
  • 3D-CRT
  • 3D konform strålebehandling
Fremgangsmåte: magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR med både den kliniske 1,5 Tesla og forskning 8 Tesla magneter
Andre navn:
  • MR
  • NMRI
  • kjernemagnetisk resonansavbildning
  • NMR-avbildning
Fremgangsmåte: spektroskopi
Gjennomgå plasma-atomemisjonsspektroskopi (DCP-AES)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) basert på forekomsten av dosebegrensende toksisitet (DLT), vurdert av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 2.0
Tidsramme: På tidspunktet for stereotaktisk radiokirurgi
På tidspunktet for stereotaktisk radiokirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konsentrasjon av gadolinium i tumor, normal hjerne og plasma ved plasma-atomemisjonsspektroskopi og væskekromatografi med massespektrometri
Tidsramme: Ved baseline, 48 timer og 2 uker etter operasjonen
Ved baseline, 48 timer og 2 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Grecula, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-01400
  • U01CA076576 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 99H0239
  • CDR0000067517
  • NCI-T99-0041
  • OSU-9976
  • OSU-99H0239

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Voksen gigantcelleglioblastom

Kliniske studier på konvensjonell kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere