Bestralingstherapie en gadolinium-texaphyrine bij de behandeling van patiënten met supratentoriaal multiform glioblastoom
FASE I PROEF VAN GADOLINIUM TEXAPHYRIN (PCI -0120) ALS EEN RADIOSENSIBILISATOR TIJDENS STEREOTACTISCHE RADIOCHIRURGIE BOOST VOOR GLIOBLASTOMA MULTIFORME
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Bepaal de frequentie en graad van toxiciteit van gadolinium texaphyrine als radiosensitizer bij twee dosisniveaus bij patiënten met supratentoriaal glioblastoom multiforme die stereotactische radiochirurgie ondergaan.
II. Vergelijk de tumor-, normale hersen- en plasmaconcentraties van dit medicijnregime met 1,5 en 8 Tesla MRI-beelden in deze patiëntenpopulatie.
III. Bepaal of de 8 Tesla-afbeeldingen meer gegevens opleveren dan de 1,5 Tesla-afbeeldingen in termen van de radiosensibiliserende geneesmiddeldistributie in de tumor bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek.
Binnen 5 weken na de operatie krijgen patiënten gedurende 5 weken dagelijks vijf dagen per week radiotherapie met uitwendige stralen. Binnen 2 weken na voltooiing van de radiotherapie krijgen patiënten gedurende 2 uur gadolinium texaphyrine IV, 3 uur later gevolgd door stereotactische radiochirurgie. Patiënten die chirurgische debulking van de tumor ondergaan voorafgaand aan uitwendige radiotherapie, krijgen gadolinium texaphyrine IV gedurende 2 uur, 3 uur voorafgaand aan de operatie naast de dosis voorafgaand aan stereotactische radiochirurgie.
Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses gadolinium texaphyrine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.
Patiënten worden maandelijks gevolgd gedurende 3 maanden, en vervolgens elke 3 maanden gedurende 5 jaar of tot overlijden.
VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 12-18 patiënten zullen binnen 12-18 maanden voor deze studie worden opgebouwd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd supratentoriaal multiform glioblastoom door stereotactische biopsie, open biopsie of resectie
- De maximale diameter van de tumormassa mag in geen enkele dimensie groter zijn dan 4 cm, ook na een debulkingoperatie
- De tumor moet minstens 1,0 cm verwijderd zijn van het chiasma opticum en de hersenstam
- Geen oligodendrogliomen, meningeomen of graad I, II of III astrocytomen
- Geen infratentoriale tumoren
- Geen multifocaal multiform glioblastoom
- Tumor verbetert op MRI
- Moet zichtbare tumor hebben op postoperatieve MRI na chirurgische resectie
- Prestatiestatus - Karnofsky 60-100%
- Minimaal 3 maanden
- Hemoglobine minimaal 10,0 g/dl
- Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
- Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
- SGPT niet groter dan 60 U/L
- Creatinine niet hoger dan 1,3 mg/dL
- Bloedureumstikstof niet meer dan 24 mg/dL
- Neurologische functiestatus 0-3
- Geen aanwijzingen voor neuropathie
- Geen glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
- Geen bekende geschiedenis van porfyrie
- Geschiedenis van eerdere maligniteiten toegestaan
- Hiv-positieve status toegestaan
- Geen medische contra-indicatie voor MRI-beeldvorming (d.w.z. pacemaker, aneurysmaclip of niet-beveiligd metalen fragment in de buurt van een kritieke structuur)
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten voor en tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie gebruiken
- Minstens 6 weken sinds eerdere chemotherapie
- Gelijktijdige steroïden toegestaan
- Geen eerdere bestraling van de hersenen of de bovenhals
- Niet meer dan 5 weken sinds de vorige operatie en hersteld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (motexafin gadolinium, radiotherapie, radiochirurgie)
Binnen 5 weken na de operatie krijgen patiënten gedurende 5 weken dagelijks vijf dagen per week radiotherapie met uitwendige stralen.
Binnen 2 weken na voltooiing van de radiotherapie krijgen patiënten gedurende 2 uur gadolinium texaphyrine IV, 3 uur later gevolgd door stereotactische radiochirurgie.
Patiënten die chirurgische debulking van de tumor ondergaan voorafgaand aan uitwendige radiotherapie, krijgen gadolinium texaphyrine IV gedurende 2 uur, 3 uur voorafgaand aan de operatie naast de dosis voorafgaand aan stereotactische radiochirurgie.
|
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Andere namen:
Onderga MRI met zowel de klinische 1,5 Tesla als de research 8 Tesla magneten
Andere namen:
Plasma-atomaire emissiespectroscopie ondergaan (DCP-AES)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) gebaseerd op de incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT), zoals beoordeeld door het National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 2.0
Tijdsspanne: Ten tijde van stereotactische radiochirurgie
|
Ten tijde van stereotactische radiochirurgie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Concentratie van gadolinium in tumor, normale hersenen en plasma door plasma-atomaire emissiespectroscopie en vloeistofchromatografie met massaspectrometrie
Tijdsspanne: Bij baseline, 48 uur en 2 weken na de operatie
|
Bij baseline, 48 uur en 2 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Grecula, Ohio State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Astrocytoom
- Glioom
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Glioblastoom
- Gliosarcoom
- Antineoplastische middelen
- Fotosensibiliserende middelen
- Dermatologische middelen
- Motexafin gadolinium
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2012-01400
- U01CA076576 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 99H0239
- CDR0000067517
- NCI-T99-0041
- OSU-9976
- OSU-99H0239
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .