幕上多形性胶质母细胞瘤患者的放射治疗和泰沙弗林
2013年6月3日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
在多形性胶质母细胞瘤的立体定向放射外科增强期间，钆泰克萨菲林 (PCI -0120) 作为放射增敏剂的 I 期试验
I 期试验旨在研究放射疗法和特沙弗林钆在治疗幕上多形性胶质母细胞瘤患者中的有效性。
放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。
诸如钆特沙弗林之类的药物可能会使肿瘤细胞对放射治疗更加敏感。
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标：
I. 确定在接受立体定向放射外科治疗的幕上多形性胶质母细胞瘤患者中，泰克萨弗林钆作为放射增敏剂在两个剂量水平下的毒性频率和等级。
二。将此药物方案的肿瘤、正常大脑和血浆浓度与该患者群体中的 1.5 和 8 特斯拉 MRI 图像进行比较。
三、确定 8 特斯拉图像是否比 1.5 特斯拉图像提供更多关于这些患者肿瘤中放射增敏药物分布的数据。
大纲：这是一项剂量递增研究。
手术后 5 周内，患者每周接受 5 天的每日外照射放疗，持续 5 周。 放疗结束后 2 周内，患者接受 2 小时内静脉注射钆特沙弗林，3 小时后接受立体定向放射外科治疗。 在外照射放疗前接受肿瘤手术切除的患者除了立体定向放射手术前的剂量外，还接受了 2 小时、3 小时的钆特沙弗林静脉注射。
3-6 名患者的队列接受递增剂量的特沙弗林钆，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名患者中的 2 名或 6 名患者中的 2 名经历剂量限制性毒性之前的剂量。
患者每月随访 3 个月，然后每 3 个月随访 5 年或直至死亡。
预计应计：本研究将在 12-18 个月内招募大约 12-18 名患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过立体定向活检、开放活检或切除术组织学证实的幕上多形性胶质母细胞瘤
- 肿瘤块的最大直径在任何维度上都不得超过 4 厘米，包括减瘤手术后
- 肿瘤必须距离视交叉和脑干至少 1.0 厘米
- 无少突胶质细胞瘤、脑膜瘤或 I、II 或 III 级星形细胞瘤
- 无幕下肿瘤
- 无多灶性多形性胶质母细胞瘤
- 肿瘤在 MRI 上增强
- 手术切除后必须在术后 MRI 上有可见肿瘤
- 性能状态 - Karnofsky 60-100%
- 至少3个月
- 血红蛋白至少 10.0 g/dL
- 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
- 胆红素不超过 1.5 mg/dL
- SGPT 不大于 60 U/L
- 肌酐不超过 1.3 mg/dL
- 血尿素氮不超过 24 mg/dL
- 神经功能状态0-3
- 没有神经病的证据
- 无葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症
- 没有已知的卟啉症病史
- 既往恶性肿瘤史允许
- 允许 HIV 阳性状态
- 没有 MRI 成像的医学禁忌症（即起搏器、动脉瘤夹或靠近关键结构的不安全金属碎片）
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须在研究前和研究期间使用有效的避孕措施
- 自上次化疗以来至少 6 周
- 允许并发类固醇
- 之前没有对大脑或上颈部进行放射治疗
- 自上次手术和康复后不超过 5 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（莫泰沙芬钆、放疗、放射外科）
手术后 5 周内，患者每周接受 5 天的每日外照射放疗，持续 5 周。
放疗结束后 2 周内，患者接受 2 小时内静脉注射钆特沙弗林，3 小时后接受立体定向放射外科治疗。
在外照射放疗前接受肿瘤手术切除的患者除了立体定向放射手术前的剂量外，还接受了 2 小时、3 小时的钆特沙弗林静脉注射。
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其他名称：
鉴于IV
其他名称：
其他名称：
使用临床 1.5 特斯拉和研究 8 特斯拉磁铁进行 MRI
其他名称：
接受等离子体原子发射光谱 (DCP-AES)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 2.0 版的评估，基于剂量限制毒性 (DLT) 发生率的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：立体定向放射外科手术时
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立体定向放射外科手术时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过等离子体原子发射光谱法和液相色谱质谱法测定肿瘤、正常脑和血浆中的钆浓度
大体时间：在基线、48 小时和术后 2 周
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在基线、48 小时和术后 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Grecula、Ohio State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年11月1日
初级完成 (实际的)
2005年5月1日
研究注册日期
首次提交
2000年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月3日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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