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Radioterapia y gadolinio texafirina en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme supratentorial

3 de junio de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

PRUEBA DE FASE I DE GADOLINIUM TEXAPHYRIN (PCI -0120) COMO RADIOSENSIBILIZADOR DURANTE EL BOOST DE RADIOCIRUGÍA ESTEREOTÁCTICA PARA EL GLIOBLASTOMA MULTIFORME

Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la radioterapia y la gadolinio texafirina en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme supratentorial. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Los medicamentos como la gadolinio texafirina pueden hacer que las células tumorales sean más sensibles a la radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la frecuencia y el grado de toxicidad de la gadolinio texafirina como radiosensibilizador a dos niveles de dosis en pacientes con glioblastoma multiforme supratentorial sometidos a radiocirugía estereotáctica.

II. Compare las concentraciones tumorales, cerebrales normales y plasmáticas de este régimen farmacológico con imágenes de resonancia magnética de 1,5 y 8 teslas en esta población de pacientes.

tercero Determinar si las imágenes de 8 Tesla aportan más datos que las imágenes de 1,5 Tesla en cuanto a la distribución del fármaco radiosensibilizador en el tumor de estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis.

Dentro de las 5 semanas posteriores a la cirugía, los pacientes reciben radioterapia de haz externo todos los días cinco días a la semana durante 5 semanas. Dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia, los pacientes reciben gadolinio texafirina IV durante 2 horas seguidas 3 horas más tarde por radiocirugía estereotáctica. Los pacientes que se someten a una reducción quirúrgica del tumor antes de la radioterapia de haz externo reciben gadolinio texafirina IV durante 2 horas, 3 horas antes de la cirugía, además de la dosis previa a la radiocirugía estereotáctica.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de gadolinio texafirina hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

Los pacientes son seguidos mensualmente durante 3 meses y luego cada 3 meses durante 5 años o hasta la muerte.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 12-18 pacientes se acumularán para este estudio dentro de 12-18 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Glioblastoma multiforme supratentorial confirmado histológicamente mediante biopsia estereotáctica, biopsia abierta o resección
  • El diámetro máximo de la masa tumoral no debe superar los 4 cm en ninguna dimensión, incluso después de la cirugía de reducción de masa.
  • El tumor debe estar al menos a 1,0 cm del quiasma óptico y el tronco encefálico
  • Sin oligodendrogliomas, meningiomas o astrocitomas de grado I, II o III
  • Sin tumores infratentoriales
  • Sin glioblastoma multifocal multiforme
  • El tumor realza en la resonancia magnética
  • Debe tener un tumor visible en la resonancia magnética posoperatoria después de la resección quirúrgica
  • Estado funcional - Karnofsky 60-100%
  • Al menos 3 meses
  • Hemoglobina al menos 10,0 g/dL
  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
  • SGPT no superior a 60 U/L
  • Creatinina no superior a 1,3 mg/dL
  • Nitrógeno ureico en sangre no superior a 24 mg/dL
  • Estado de la función neurológica 0-3
  • Sin evidencia de neuropatía
  • Sin deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
  • Sin antecedentes conocidos de porfiria
  • Se permiten antecedentes de neoplasias malignas previas
  • Se permite el estatus de VIH positivo
  • Sin contraindicación médica para la resonancia magnética (es decir, marcapasos, clip de aneurisma o fragmento de metal no seguro cerca de una estructura crítica)
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos antes y durante el estudio.
  • Al menos 6 semanas desde la quimioterapia previa
  • Se permiten esteroides concurrentes
  • Sin radioterapia previa en el cerebro o la parte superior del cuello
  • No más de 5 semanas desde la cirugía previa y recuperado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (motexafina gadolinio, radioterapia, radiocirugía)
Dentro de las 5 semanas posteriores a la cirugía, los pacientes reciben radioterapia de haz externo todos los días cinco días a la semana durante 5 semanas. Dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia, los pacientes reciben gadolinio texafirina IV durante 2 horas seguidas 3 horas más tarde por radiocirugía estereotáctica. Los pacientes que se someten a una reducción quirúrgica del tumor antes de la radioterapia de haz externo reciben gadolinio texafirina IV durante 2 horas, 3 horas antes de la cirugía, además de la dosis previa a la radiocirugía estereotáctica.
Procedimiento: cirugía convencional
Otros nombres:
  • cirugía, convencional
Radiación: radiocirugía estereotáctica
Droga: motexafina gadolinio
Dado IV
Otros nombres:
  • gadolinio texafirina
  • Gd (III) Texafrina
  • Dios-Tex
  • PCI-0120
  • Xcitrina
Radiación: Radioterapia conformada tridimensional
Otros nombres:
  • TRC 3D
  • Radioterapia conformada 3D
Procedimiento: imagen de resonancia magnética
Sométase a una resonancia magnética con imanes clínicos de 1,5 Tesla y de investigación de 8 Tesla
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • RMN
  • imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes de RMN
Procedimiento: espectroscopia
Someterse a espectroscopía de emisión atómica de plasma (DCP-AES)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD) basada en la incidencia de toxicidad limitante de la dosis (DLT), según la evaluación de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 2.0
Periodo de tiempo: En el momento de la radiocirugía estereotáctica
En el momento de la radiocirugía estereotáctica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración de gadolinio en tumor, cerebro normal y plasma mediante espectroscopia de emisión atómica de plasma y cromatografía líquida con espectrometría de masas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 48 horas y a las 2 semanas después de la cirugía
Al inicio del estudio, a las 48 horas y a las 2 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: John Grecula, Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-01400
  • U01CA076576 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 99H0239
  • CDR0000067517
  • NCI-T99-0041
  • OSU-9976
  • OSU-99H0239

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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