Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia i teksafiryna gadolinowa w leczeniu pacjentów z nadnamiotowym glejakiem wielopostaciowym

3 czerwca 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

FAZA I BADANIE GADOLINU TEXAPIRYNY (PCI -0120) JAKO UCZULACZA NA PROMIENIĘ PODCZAS WZMOCNIENIA RADIOCHIRURGII STEREOTAKTYCZNEJ W CHOROBIE Z GLIOBLASTOMA MULTIFORME

Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności radioterapii i teksafiryny gadolinowej w leczeniu pacjentów z glejakiem wielopostaciowym nadnamiotowym. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Leki takie jak teksafiryna gadolinowa mogą zwiększać wrażliwość komórek nowotworowych na radioterapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie częstości i stopnia toksyczności tesafiryny gadolinu jako radiosensybilizatora w dwóch poziomach dawek u pacjentów z nadnamiotowym glejakiem wielopostaciowym poddawanych radiochirurgii stereotaktycznej.

II. Porównaj stężenia guza, normalnego mózgu i osocza dla tego schematu leczenia z obrazami MRI 1,5 i 8 tesli w tej populacji pacjentów.

III. Ustal, czy obrazy o mocy 8 Tesli dostarczają więcej danych niż obrazy o mocy 1,5 Tesli pod względem dystrybucji leku radiouczulającego w guzie u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki.

W ciągu 5 tygodni po operacji pacjenci otrzymują codziennie radioterapię wiązką zewnętrzną przez pięć dni w tygodniu przez 5 tygodni. W ciągu 2 tygodni po zakończeniu radioterapii pacjenci otrzymują teksafirynę gadolinową dożylnie przez 2 godziny, a następnie 3 godziny później radiochirurgię stereotaktyczną. Pacjenci poddawani chirurgicznemu zmniejszeniu objętości guza przed radioterapią wiązką zewnętrzną otrzymują teksafirynę gadolinu dożylnie przez 2 godziny, 3 godziny przed operacją, dodatkowo do dawki stosowanej przed radiochirurgią stereotaktyczną.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki teksafiryny gadolinu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjenci są obserwowani co miesiąc przez 3 miesiące, a następnie co 3 miesiące przez 5 lat lub do śmierci.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 12-18 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 12-18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony glejak wielopostaciowy nadnamiotowy w biopsji stereotaktycznej, biopsji otwartej lub resekcji
  • Maksymalna średnica guza nie może być większa niż 4 cm w dowolnym wymiarze, w tym po operacji usunięcia guza
  • Guz musi znajdować się co najmniej 1,0 cm od skrzyżowania nerwów wzrokowych i pnia mózgu
  • Brak skąpodrzewiaków, oponiaków lub gwiaździaków stopnia I, II lub III
  • Brak guzów podnamiotowych
  • Brak wieloogniskowego glejaka wielopostaciowego
  • Guz wzmacnia się w MRI
  • Musi mieć widoczny guz w pooperacyjnym MRI po resekcji chirurgicznej
  • Stan wydajności - Karnofsky 60-100%
  • Co najmniej 3 miesiące
  • Hemoglobina co najmniej 10,0 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • SGPT nie większy niż 60 U/L
  • Kreatynina nie większa niż 1,3 mg/dl
  • Azot mocznikowy we krwi nie większy niż 24 mg/dL
  • Stan funkcji neurologicznej 0-3
  • Brak dowodów na neuropatię
  • Brak niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  • Brak znanej historii porfirii
  • Dopuszczalna historia wcześniejszych nowotworów złośliwych
  • Dozwolony status HIV-pozytywny
  • Brak przeciwwskazań medycznych do obrazowania MRI (tj. rozrusznik serca, zacisk tętniaka lub niezabezpieczony fragment metalu w pobliżu krytycznej struktury)
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed badaniem iw jego trakcie
  • Co najmniej 6 tygodni od poprzedniej chemioterapii
  • Jednoczesne sterydy dozwolone
  • Brak wcześniejszej radioterapii mózgu lub górnej części szyi
  • Nie więcej niż 5 tygodni od wcześniejszej operacji i powrót do zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (moteksafin gadolin, radioterapia, radiochirurgia)
W ciągu 5 tygodni po operacji pacjenci otrzymują codziennie radioterapię wiązką zewnętrzną przez pięć dni w tygodniu przez 5 tygodni. W ciągu 2 tygodni po zakończeniu radioterapii pacjenci otrzymują teksafirynę gadolinową dożylnie przez 2 godziny, a następnie 3 godziny później radiochirurgię stereotaktyczną. Pacjenci poddawani chirurgicznemu zmniejszeniu objętości guza przed radioterapią wiązką zewnętrzną otrzymują teksafirynę gadolinu dożylnie przez 2 godziny, 3 godziny przed operacją, dodatkowo do dawki stosowanej przed radiochirurgią stereotaktyczną.
Procedura: operacja konwencjonalna
Inne nazwy:
  • chirurgia, konwencjonalna
Promieniowanie: radiochirurgia stereotaktyczna
Lek: moteksafin gadolin
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • teksafiryna gadolinowa
  • Gd (III) Teksafryina
  • Gd-Tex
  • PCI-0120
  • Ksytryna
Promieniowanie: Trójwymiarowa radioterapia konformalna
Inne nazwy:
  • 3D-CRT
  • Radioterapia konformalna 3D
Procedura: rezonans magnetyczny
Przeprowadź rezonans magnetyczny zarówno za pomocą klinicznych magnesów o mocy 1,5 Tesli, jak i badawczych magnesów o mocy 8 Tesli
Inne nazwy:
  • MRI
  • NMRI
  • jądrowy rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
Procedura: spektroskopia
Poddaj się plazmowo-atomowej spektroskopii emisyjnej (DCP-AES)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) na podstawie częstości występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), zgodnie z oceną Narodowego Instytutu Raka (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 2.0
Ramy czasowe: W czasach radiochirurgii stereotaktycznej
W czasach radiochirurgii stereotaktycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie gadolinu w guzie, normalnym mózgu i osoczu za pomocą atomowej spektroskopii emisyjnej w plazmie i chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas
Ramy czasowe: Na początku badania, 48 godzin i 2 tygodnie po operacji
Na początku badania, 48 godzin i 2 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: John Grecula, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-01400
  • U01CA076576 (Grant/umowa NIH USA)
  • 99H0239
  • CDR0000067517
  • NCI-T99-0041
  • OSU-9976
  • OSU-99H0239

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na operacja konwencjonalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj