천막상 다형성 교모세포종 환자 치료에서 방사선 요법과 가돌리늄 텍사피린
다형교모세포종에 대한 정위 방사선수술 부스트 동안 방사선감작제로서 가돌리늄 텍사피린(PCI -0120)의 I상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 정위적 방사선 수술을 받는 천막상부 다형 교모세포종 환자에서 방사선감작제로서 가돌리늄 텍사피린의 독성 등급과 빈도를 결정합니다.
II. 이 약물 요법의 종양, 정상 뇌 및 혈장 농도를 이 환자 모집단의 1.5 및 8 Tesla MRI 이미지와 비교하십시오.
III. 8테슬라 이미지가 이러한 환자의 종양에서 방사선 민감성 약물 분포 측면에서 1.5테슬라 이미지보다 더 많은 데이터를 제공하는지 확인합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
수술 후 5주 이내에 환자는 5주 동안 주 5일 매일 외부 빔 방사선 치료를 받습니다. 방사선 치료 완료 후 2주 이내에 환자는 2시간에 걸쳐 가돌리늄 텍사피린 IV를 투여받고 3시간 후에 정위 방사선 수술을 받습니다. 외부 빔 방사선 요법 전에 종양의 외과적 축소를 받는 환자는 정위 방사선 수술 전 용량에 추가하여 수술 3시간 전 2시간에 걸쳐 가돌리늄 텍사피린 IV를 받습니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 가돌리늄 텍사피린의 증량 용량을 받습니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
환자는 3개월 동안 매월 추적 관찰되며, 이후 5년 동안 또는 사망할 때까지 3개월마다 추적됩니다.
예상 발생: 대략 12-18명의 환자가 12-18개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정위 생검, 개복 생검 또는 절제에 의해 조직학적으로 확인된 천막상 다형 교모세포종
- 종양 덩어리의 최대 직경은 용적 축소 수술 후를 포함하여 모든 치수에서 4cm를 초과해서는 안 됩니다.
- 종양은 시신경교차와 뇌간에서 최소 1.0cm 떨어져 있어야 합니다.
- 핍지교종, 수막종 또는 등급 I, II 또는 III 성상세포종 없음
- 천막하 종양 없음
- 다발성 교모세포종 없음
- 종양은 MRI에서 향상됩니다.
- 수술적 절제 후 수술 후 MRI에서 육안으로 보이는 종양이 있어야 합니다.
- 성능 상태 - Karnofsky 60-100%
- 최소 3개월
- 헤모글로빈 10.0g/dL 이상
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
- SGPT 60U/L 이하
- 크레아티닌 1.3mg/dL 이하
- 혈액요소질소 24mg/dL 이하
- 신경학적 기능 상태 0-3
- 신경병증의 증거 없음
- 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍 없음
- 포르피린증의 알려진 병력 없음
- 허용되는 이전 악성 종양의 병력
- HIV 양성 상태 허용
- MRI 촬영에 대한 의학적 금기 사항 없음(예: 심박 조율기, 동맥류 클립 또는 중요한 구조에 가까운 비보안 금속 조각)
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 전과 연구 중에 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 이전 화학 요법 이후 최소 6주
- 동시 스테로이드 허용
- 뇌 또는 상부 목에 대한 사전 방사선 치료 없음
- 이전 수술 및 회복 후 5주 이내
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(모텍사핀 가돌리늄, 방사선 요법, 방사선 수술)
수술 후 5주 이내에 환자는 5주 동안 주 5일 매일 외부 빔 방사선 치료를 받습니다.
방사선 치료 완료 후 2주 이내에 환자는 2시간에 걸쳐 가돌리늄 텍사피린 IV를 투여받고 3시간 후에 정위 방사선 수술을 받습니다.
외부 빔 방사선 요법 전에 종양의 외과적 축소를 받는 환자는 정위 방사선 수술 전 용량에 추가하여 수술 3시간 전 2시간에 걸쳐 가돌리늄 텍사피린 IV를 받습니다.
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다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
다른 이름들:
임상 1.5 테슬라 자석과 연구 8 테슬라 자석으로 MRI를 진행하십시오.
다른 이름들:
플라즈마 원자 방출 분광법(DCP-AES) 수행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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미국 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 2.0에서 평가한 용량 제한 독성(DLT) 발생률을 기반으로 한 최대 허용 용량(MTD)
기간: 정위 방사선 수술 당시
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정위 방사선 수술 당시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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플라즈마 원자 방출 분광법 및 질량 분광법을 이용한 액체 크로마토그래피에 의한 종양, 정상 뇌 및 혈장의 가돌리늄 농도
기간: 기준선, 48시간 및 수술 후 2주에
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기준선, 48시간 및 수술 후 2주에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Grecula, Ohio State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-01400
- U01CA076576 (미국 NIH 보조금/계약)
- 99H0239
- CDR0000067517
- NCI-T99-0041
- OSU-9976
- OSU-99H0239
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