Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito ja gadoliniumteksafyriini hoidettaessa potilaita, joilla on supratentoriaalinen glioblastooma multiforme

maanantai 3. kesäkuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

VAIHE I GADOLINIUMTEXAPHYRIININ (PCI-0120) KOKEUS RADIOHERKISTEENÄ GLIOBLASTOMA MULTIFORME VARTEN STEREOTAKTISEN RADIOSEKIRURGIAN AIKANA

Vaiheen I tutkimus sädehoidon ja gadoliniumteksafyriinin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on supratentoriaalinen glioblastooma multiforme. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Lääkkeet, kuten gadoliniumteksafyriini, voivat tehdä kasvainsoluista herkempiä sädehoidolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä gadoliniumteksafyriinin toksisuuden esiintymistiheys ja aste säteilyherkistäjänä kahdella annostasolla potilailla, joilla on supratentoriaalinen glioblastoma multiforme ja joille tehdään stereotaktinen radiokirurgia.

II. Vertaa tämän lääkehoidon kasvaimen, normaalien aivojen ja plasman pitoisuuksia 1,5 ja 8 Teslan MRI-kuviin tässä potilaspopulaatiossa.

III. Selvitä, antavatko 8 Teslan kuvat enemmän tietoa kuin 1,5 Teslan kuvat radioherkistävän lääkkeen jakautumisesta kasvaimessa näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus.

Viiden viikon kuluessa leikkauksesta potilaat saavat päivittäistä ulkoista sädehoitoa viitenä päivänä viikossa 5 viikon ajan. Kahden viikon kuluessa sädehoidon päättymisestä potilaat saavat gadoliniumteksafyriini IV 2 tunnin ajan, jota seuraa 3 tuntia myöhemmin stereotaktinen radiokirurgia. Potilaat, joille tehdään kirurginen kasvaimen poistaminen ennen ulkoista sädehoitoa, saavat gadoliniumteksafyriini IV 2 tunnin ajan, 3 tuntia ennen leikkausta stereotaktista radiokirurgiaa edeltävän annoksen lisäksi.

3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia gadoliniumteksafyriiniä, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Potilaita seurataan kuukausittain 3 kuukauden ajan ja sitten 3 kuukauden välein 5 vuoden ajan tai kuolemaan saakka.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 12-18 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 12-18 kuukauden kuluessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu supratentoriaalinen glioblastooma multiforme stereotaktisella biopsialla, avoimella biopsialla tai resektiolla
  • Kasvaimen massan enimmäishalkaisija ei saa olla suurempi kuin 4 cm missään mitassa, mukaan lukien irrotusleikkauksen jälkeen
  • Kasvain on oltava vähintään 1,0 cm:n etäisyydellä optisesta kiasmasta ja aivorungosta
  • Ei oligodendroglioomia, meningioomia tai luokan I, II tai III astrosytoomaa
  • Ei infratentoriaalisia kasvaimia
  • Ei multifokaalista glioblastooma multiformea
  • Kasvain voimistuu magneettikuvauksessa
  • Leikkauksen jälkeisessä magneettikuvauksessa tulee olla näkyvä kasvain
  • Suorituskyky - Karnofsky 60-100%
  • Vähintään 3 kuukautta
  • Hemoglobiini vähintään 10,0 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
  • SGPT enintään 60 U/L
  • Kreatiniini enintään 1,3 mg/dl
  • Veren ureatyppi enintään 24 mg/dl
  • Neurologisen toiminnan tila 0-3
  • Ei todisteita neuropatiasta
  • Ei glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutetta
  • Ei tunnettua porfyriahistoriaa
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet sallittu
  • HIV-positiivinen status sallittu
  • Ei lääketieteellisiä vasta-aiheita MRI-kuvaukselle (eli sydämentahdistin, aneurysmaklipsi tai epävarma metallifragmentti lähellä kriittistä rakennetta)
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä ennen tutkimusta ja sen aikana
  • Vähintään 6 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
  • Samanaikainen steroidien käyttö sallittu
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa aivoihin tai niskaan
  • Enintään 5 viikkoa edellisestä leikkauksesta ja toipuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (moteksafiinigadolinium, sädehoito, radiokirurgia)
Viiden viikon kuluessa leikkauksesta potilaat saavat päivittäistä ulkoista sädehoitoa viitenä päivänä viikossa 5 viikon ajan. Kahden viikon kuluessa sädehoidon päättymisestä potilaat saavat gadoliniumteksafyriini IV 2 tunnin ajan, jota seuraa 3 tuntia myöhemmin stereotaktinen radiokirurgia. Potilaat, joille tehdään kirurginen kasvaimen poistaminen ennen ulkoista sädehoitoa, saavat gadoliniumteksafyriini IV 2 tunnin ajan, 3 tuntia ennen leikkausta stereotaktista radiokirurgiaa edeltävän annoksen lisäksi.
Menettely: perinteinen leikkaus
Muut nimet:
  • leikkaus, perinteinen
Säteily: stereotaktinen radiokirurgia
Lääke: moteksafiini gadolinium
Koska IV
Muut nimet:
  • gadolinium-teksafyriini
  • Gd (III) teksafriini
  • Gd-Tex
  • PCI-0120
  • Xcytrin
Säteily: 3-ulotteinen konformaalinen sädehoito
Muut nimet:
  • 3D-CRT
  • 3D-konforminen sädehoito
Menettely: magneettikuvaus
Tee magneettikuvaus sekä kliinisellä 1,5 Tesla-magneetilla että tutki 8 Tesla-magneettia
Muut nimet:
  • MRI
  • NMRI
  • ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • NMR-kuvaus
Menettely: spektroskopia
Käy läpi plasmaatomiemissiospektroskopia (DCP-AES)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedettävä annos (MTD), joka perustuu annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyvyyteen, National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiossa 2.0 arvioituna.
Aikaikkuna: Stereotaktisen radiokirurgian aikaan
Stereotaktisen radiokirurgian aikaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Gadoliniumin pitoisuus kasvaimessa, normaaleissa aivoissa ja plasmassa plasma-atomiemissiospektroskopialla ja nestekromatografialla massaspektrometrialla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 48 tuntia ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Lähtötilanteessa, 48 tuntia ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: John Grecula, Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. tammikuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-01400
  • U01CA076576 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 99H0239
  • CDR0000067517
  • NCI-T99-0041
  • OSU-9976
  • OSU-99H0239

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset perinteinen leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa