Radioterapia e Gadolínio Texafirina no Tratamento de Pacientes com Glioblastoma Multiforme Supratentorial
ENSAIO DE FASE I DE TEXAFIRINA DE GADOLÍNIO (PCI -0120) COMO RADIOSSENSIBILIZADOR DURANTE A REFORÇO DE RADIOCIRURGIA ESTEREOTÁTICA PARA GLIOBLASTOMA MULTIFORME
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a frequência e o grau de toxicidade do gadolínio texafirina como radiossensibilizador em dois níveis de dose em pacientes com glioblastoma multiforme supratentorial submetidos a radiocirurgia estereotáxica.
II. Compare o tumor, o cérebro normal e as concentrações plasmáticas deste regime de drogas com imagens de ressonância magnética de 1,5 e 8 Tesla nesta população de pacientes.
III. Determine se as imagens de 8 Tesla fornecem mais dados do que as imagens de 1,5 Tesla em termos de distribuição de drogas radiossensibilizantes no tumor nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.
Dentro de 5 semanas após a cirurgia, os pacientes recebem diariamente radioterapia de feixe externo cinco dias por semana durante 5 semanas. Dentro de 2 semanas após a conclusão da radioterapia, os pacientes recebem gadolínio texafirina IV durante 2 horas, seguidos 3 horas depois por radiocirurgia estereotáxica. Pacientes submetidos à redução cirúrgica do tumor antes da radioterapia externa recebem gadolínio texafirina IV durante 2 horas, 3 horas antes da cirurgia, além da dose antes da radiocirurgia estereotáxica.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de gadolínio texafirina até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
Os pacientes são acompanhados mensalmente por 3 meses e depois a cada 3 meses por 5 anos ou até a morte.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 12-18 pacientes serão incluídos para este estudo dentro de 12-18 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Glioblastoma multiforme supratentorial confirmado histologicamente por biópsia estereotáxica, biópsia aberta ou ressecção
- O diâmetro máximo da massa tumoral não deve ser superior a 4 cm em qualquer dimensão, inclusive após cirurgia de citorredução
- O tumor deve estar a pelo menos 1,0 cm do quiasma óptico e do tronco cerebral
- Sem oligodendrogliomas, meningiomas ou astrocitomas de grau I, II ou III
- Sem tumores infratentoriais
- Sem glioblastoma multifocal multifocal
- Tumor aumenta na ressonância magnética
- Deve ter tumor visível na ressonância magnética pós-operatória após a ressecção cirúrgica
- Status de desempenho - Karnofsky 60-100%
- Pelo menos 3 meses
- Hemoglobina pelo menos 10,0 g/dL
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
- Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
- SGPT não superior a 60 U/L
- Creatinina não superior a 1,3 mg/dL
- Nitrogênio ureico no sangue não superior a 24 mg/dL
- Estado da função neurológica 0-3
- Sem evidência de neuropatia
- Sem deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
- Sem história conhecida de porfiria
- Histórico de neoplasias prévias permitido
- status HIV positivo permitido
- Nenhuma contra-indicação médica para ressonância magnética (ou seja, marca-passo, clipe de aneurisma ou fragmento de metal não seguro próximo a uma estrutura crítica)
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes antes e durante o estudo
- Pelo menos 6 semanas desde a quimioterapia anterior
- Esteroides simultâneos permitidos
- Sem radioterapia anterior no cérebro ou na parte superior do pescoço
- Não superior a 5 semanas desde a cirurgia anterior e recuperado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento (gadolínio motexafin, radioterapia, radiocirurgia)
Dentro de 5 semanas após a cirurgia, os pacientes recebem diariamente radioterapia de feixe externo cinco dias por semana durante 5 semanas.
Dentro de 2 semanas após a conclusão da radioterapia, os pacientes recebem gadolínio texafirina IV durante 2 horas, seguidos 3 horas depois por radiocirurgia estereotáxica.
Pacientes submetidos à redução cirúrgica do tumor antes da radioterapia externa recebem gadolínio texafirina IV durante 2 horas, 3 horas antes da cirurgia, além da dose antes da radiocirurgia estereotáxica.
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Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Outros nomes:
Submeta-se à ressonância magnética com os ímãs clínicos de 1,5 Tesla e de pesquisa de 8 Tesla
Outros nomes:
Submeta-se a espectroscopia de emissão atômica por plasma (DCP-AES)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dose máxima tolerada (MTD) com base na incidência de toxicidade limitante da dose (DLT), conforme avaliado pelo National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 2.0
Prazo: No momento da radiocirurgia estereotáxica
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No momento da radiocirurgia estereotáxica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração de gadolínio no tumor, cérebro normal e plasma por espectroscopia de emissão atômica de plasma e cromatografia líquida com espectrometria de massa
Prazo: No início do estudo, 48 horas e 2 semanas após a cirurgia
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No início do estudo, 48 horas e 2 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Grecula, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Gliossarcoma
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Fotossensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Motexafina gadolínio
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-01400
- U01CA076576 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 99H0239
- CDR0000067517
- NCI-T99-0041
- OSU-9976
- OSU-99H0239
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