Radiothérapie et gadolinium texaphyrine dans le traitement des patients atteints de glioblastome multiforme supratentoriel
ESSAI DE PHASE I DU GADOLINIUM TEXAPHYRINE (PCI -0120) COMME RADIOSENSIBILISANT AU COURS D'UNE RADIOCHIRURGIE STÉRÉOTAXIQUE BOOST POUR LE GLIOBLASTOME MULTIFORME
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer la fréquence et le degré de toxicité de la texaphyrine de gadolinium en tant que radiosensibilisant à deux niveaux de dose chez les patients atteints de glioblastome multiforme supratentoriel subissant une radiochirurgie stéréotaxique.
II. Comparez la tumeur, le cerveau normal et les concentrations plasmatiques de ce régime médicamenteux aux images IRM de 1,5 et 8 Tesla dans cette population de patients.
III. Déterminez si les images à 8 Tesla fournissent plus de données que les images à 1,5 Tesla en termes de distribution de médicaments radiosensibilisants dans la tumeur chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose.
Dans les 5 semaines suivant la chirurgie, les patients reçoivent une radiothérapie externe quotidienne cinq jours par semaine pendant 5 semaines. Dans les 2 semaines suivant la fin de la radiothérapie, les patients reçoivent du gadolinium texaphyrine IV pendant 2 heures suivi 3 heures plus tard d'une radiochirurgie stéréotaxique. Les patients subissant une réduction chirurgicale de la tumeur avant la radiothérapie externe reçoivent du gadolinium texaphyrine IV pendant 2 heures, 3 heures avant la chirurgie en plus de la dose avant la radiochirurgie stéréotaxique.
Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de gadolinium texaphyrine jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.
Les patients sont suivis mensuellement pendant 3 mois, puis tous les 3 mois pendant 5 ans ou jusqu'au décès.
RECUL PROJETÉ : Environ 12 à 18 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 12 à 18 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Glioblastome multiforme supratentoriel confirmé histologiquement par biopsie stéréotaxique, biopsie ouverte ou résection
- Le diamètre maximal de la masse tumorale ne doit pas dépasser 4 cm dans toutes les dimensions, y compris après une chirurgie de réduction
- La tumeur doit être à au moins 1,0 cm du chiasma optique et du tronc cérébral
- Pas d'oligodendrogliomes, de méningiomes ou d'astrocytomes de grade I, II ou III
- Pas de tumeurs sous-tentorielles
- Pas de glioblastome multiforme multifocal
- La tumeur se rehausse à l'IRM
- Doit avoir une tumeur visible sur l'IRM postopératoire après résection chirurgicale
- Statut de performance - Karnofsky 60-100%
- Au moins 3 mois
- Hémoglobine au moins 10,0 g/dL
- Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
- Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL
- SGPT pas supérieur à 60 U/L
- Créatinine pas supérieure à 1,3 mg/dL
- Azote uréique sanguin non supérieur à 24 mg / dL
- État de la fonction neurologique 0-3
- Aucun signe de neuropathie
- Pas de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
- Aucun antécédent connu de porphyrie
- Antécédents de malignités autorisés
- Statut séropositif autorisé
- Aucune contre-indication médicale à l'imagerie IRM (par exemple, stimulateur cardiaque, clip d'anévrisme ou fragment métallique non sécurisé à proximité d'une structure critique)
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace avant et pendant l'étude
- Au moins 6 semaines depuis la chimiothérapie précédente
- Stéroïdes simultanés autorisés
- Aucune radiothérapie antérieure au cerveau ou à la partie supérieure du cou
- Pas plus de 5 semaines depuis la chirurgie précédente et récupéré
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (motexafin gadolinium, radiothérapie, radiochirurgie)
Dans les 5 semaines suivant la chirurgie, les patients reçoivent une radiothérapie externe quotidienne cinq jours par semaine pendant 5 semaines.
Dans les 2 semaines suivant la fin de la radiothérapie, les patients reçoivent du gadolinium texaphyrine IV pendant 2 heures suivi 3 heures plus tard d'une radiochirurgie stéréotaxique.
Les patients subissant une réduction chirurgicale de la tumeur avant la radiothérapie externe reçoivent du gadolinium texaphyrine IV pendant 2 heures, 3 heures avant la chirurgie en plus de la dose avant la radiochirurgie stéréotaxique.
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Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Autres noms:
Passez une IRM avec les aimants cliniques de 1,5 Tesla et de recherche de 8 Tesla
Autres noms:
Subir la spectroscopie d'émission atomique plasma (DCP-AES)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Dose maximale tolérée (MTD) basée sur l'incidence de la toxicité limitant la dose (DLT), telle qu'évaluée par le National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 2.0
Délai: Au temps de la radiochirurgie stéréotaxique
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Au temps de la radiochirurgie stéréotaxique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration de gadolinium dans la tumeur, le cerveau normal et le plasma par spectroscopie d'émission atomique plasma et chromatographie liquide avec spectrométrie de masse
Délai: Au départ, à 48 heures et à 2 semaines après la chirurgie
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Au départ, à 48 heures et à 2 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Grecula, Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Glioblastome
- Gliosarcome
- Agents antinéoplasiques
- Agents photosensibilisants
- Agents dermatologiques
- Motexafine gadolinium
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2012-01400
- U01CA076576 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 99H0239
- CDR0000067517
- NCI-T99-0041
- OSU-9976
- OSU-99H0239
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