ウィルソン病患者におけるテトラチオモリブデートの研究
2006年5月8日 更新者：National Center for Research Resources (NCRR)
目的:
神経症状を呈するウィルソン病患者の初期治療として、テトラチオモリブデン酸アンモニウム単独の安全性と有効性を評価し、トリエンチン療法と比較します。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要: これは二重盲検無作為試験です。 患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
アーム I: 患者は、神経学的悪化や許容できない毒性がない場合に、テトラチオモリブデート (TM) を 1 日 3 回、食事と一緒に 1 日 3 回、食事の間に 8 週間投与されます。
アーム II: 患者は、神経学的悪化および許容できない毒性がない状態で、8 週間トリエンチン療法を受けます。
追加療法（試験外）：TM群の患者は亜鉛の維持療法を受け、トリエンチン群の患者はトリエンチンを継続するか、亜鉛に切り替える.
研究の種類
介入
入学
90
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
プロトコルの参加基準:
--疾患の特徴--
- 神経症状または精神症状を呈するウィルソン病
- 同時発作活動なし
- 脳磁気共鳴画像法で白質病変なし
--先行・同時療法--
- 2週間以内の前治療
- ペニシラミンまたはトリエンチンを 2 週間以上摂取しない
--患者の特徴--
- 肝臓：重度の肝不全なし
- その他：プロトコル療法に対する精神医学的または医学的禁忌なし
- 妊娠していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brewer GJ, Dick RD, Johnson V, Wang Y, Yuzbasiyan-Gurkan V, Kluin K, Fink JK, Aisen A. Treatment of Wilson's disease with ammonium tetrathiomolybdate. I. Initial therapy in 17 neurologically affected patients. Arch Neurol. 1994 Jun;51(6):545-54. doi: 10.1001/archneur.1994.00540180023009.
- Brewer GJ, Johnson V, Dick RD, Kluin KJ, Fink JK, Brunberg JA. Treatment of Wilson disease with ammonium tetrathiomolybdate. II. Initial therapy in 33 neurologically affected patients and follow-up with zinc therapy. Arch Neurol. 1996 Oct;53(10):1017-25. doi: 10.1001/archneur.1996.00550100103019.
- Brewer GJ, Askari F, Lorincz MT, Carlson M, Schilsky M, Kluin KJ, Hedera P, Moretti P, Fink JK, Tankanow R, Dick RB, Sitterly J. Treatment of Wilson disease with ammonium tetrathiomolybdate: IV. Comparison of tetrathiomolybdate and trientine in a double-blind study of treatment of the neurologic presentation of Wilson disease. Arch Neurol. 2006 Apr;63(4):521-7. doi: 10.1001/archneur.63.4.521.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1994年1月1日
一次修了
2022年12月7日
研究の完了
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
1999年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
1999年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
1999年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年5月8日
最終確認日
2003年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCRR-M01RR00042-1850
- UMMC-801
- UMICH-FDU000505
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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