Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av tetratiomolybdat hos pasienter med Wilsons sykdom

8. mai 2006 oppdatert av: National Center for Research Resources (NCRR)

MÅL:

Evaluer sikkerheten og effekten av ammoniumtetratiomolybdat alene og sammenlignet med trientinbehandling som initial behandling hos pasienter med Wilsons sykdom som viser seg nevrologisk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLSKISSE: Dette er en dobbeltblind, randomisert studie. Pasienter er randomisert i en av to behandlingsarmer.

Arm I: Pasienter får tetratiomolybdat (TM) 3 ganger daglig med måltider og 3 ganger daglig mellom måltider i 8 uker i fravær av nevrologisk forverring eller uakseptabel toksisitet.

Arm II: Pasienter får trientinbehandling i 8 uker i fravær av nevrologisk forverring og uakseptabel toksisitet.

Tilleggsbehandling (utenfor studie): Pasienter i TM-gruppen kan få vedlikeholdssink, mens de i trientingruppen kan fortsette på trientin eller bytte til sink.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sjukdomskarakteristikker--

  • Wilsons sykdom med nevrologiske eller psykiatriske symptomer
  • Ingen samtidig anfallsaktivitet
  • Ingen lesjoner av hvit substans på magnetisk resonansavbildning av hjernen

--Forutgående/samtidig terapi--

  • Ikke mer enn 2 uker med tidligere behandling
  • Ingen penicillamin eller trientin i mer enn 2 uker

--Pasientkarakteristikker--

  • Lever: Ingen alvorlig leversvikt
  • Annet: Ingen psykiatrisk eller medisinsk kontraindikasjon til protokollbehandling
  • Ikke gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Samarbeidspartnere

University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1994

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 1999

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2006

Sist bekreftet

1. desember 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCRR-M01RR00042-1850
  • UMMC-801
  • UMICH-FDU000505

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere