Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение тетратиомолибдата у пациентов с болезнью Вильсона

8 мая 2006 г. обновлено: National Center for Research Resources (NCRR)

ЦЕЛИ:

Оценить безопасность и эффективность монотерапии тетратиомолибдатом аммония и сравнить ее с терапией триентином в качестве начального лечения у пациентов с болезнью Вильсона, проявляющейся неврологически.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПЛАН ПРОТОКОЛА: Это двойное слепое рандомизированное исследование. Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения.

Группа I: пациенты получают тетратиомолибдат (ТМ) 3 раза в день во время еды и 3 раза в день между приемами пищи в течение 8 недель при отсутствии неврологического ухудшения или неприемлемой токсичности.

Группа II: пациенты получают терапию триентином в течение 8 недель при отсутствии ухудшения неврологического статуса и неприемлемой токсичности.

Дополнительная терапия (вне исследования): пациенты в группе ТМ могут получать поддерживающую терапию цинком, в то время как пациенты в группе триентина могут продолжать прием триентина или перейти на цинк.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

90

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 секунда и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:

--Характеристики болезни--

  • Болезнь Вильсона с неврологическими или психическими симптомами
  • Нет одновременной судорожной активности
  • Отсутствие поражений белого вещества на магнитно-резонансной томографии головного мозга

--Предварительная/одновременная терапия--

  • Не более 2 недель предшествующей терапии
  • Не применять пеницилламин или триентин более 2 недель

--Характеристики пациента--

  • Печень: тяжелой печеночной недостаточности нет.
  • Другое: отсутствие психиатрических или медицинских противопоказаний к протокольной терапии.
  • Не беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Center for Research Resources (NCRR)

Соавторы

University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1994 г.

Первичное завершение

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 1999 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 1999 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 мая 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2006 г.

Последняя проверка

1 декабря 2003 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCRR-M01RR00042-1850
  • UMMC-801
  • UMICH-FDU000505

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться