Tetratiomolybdaatin tutkimus Wilsonin tautia sairastavilla potilailla
TAVOITTEET:
Arvioi ammoniumtetratiomolybdaatin turvallisuus ja tehokkuus yksinään ja verrataan trientiinihoitoon aloitushoitona potilailla, joilla on neurologinen Wilsonin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PÖYTÄKIRJA: Tämä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.
Käsivarsi I: Potilaat saavat tetratiomolybdaattia (TM) 3 kertaa päivässä aterioiden yhteydessä ja 3 kertaa päivässä aterioiden välillä 8 viikon ajan ilman neurologista heikkenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Käsivarsi II: Potilaat saavat trientiinihoitoa 8 viikon ajan ilman neurologista heikkenemistä ja ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lisähoito (tutkimuksen ulkopuolella): TM-ryhmän potilaat voivat saada sinkkiä ylläpitohoitoa, kun taas trientiiniryhmän potilaat voivat jatkaa trientiiniä tai vaihtaa sinkkihoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:
--sairauden ominaisuudet--
- Wilsonin tauti, johon liittyy neurologisia tai psykiatrisia oireita
- Ei samanaikaista kohtaustoimintaa
- Ei valkoisen aineen leesioita aivojen magneettikuvauksessa
--Aiempi/samanaikainen hoito--
- Enintään 2 viikkoa aikaisemmasta hoidosta
- Ei penisillamiinia tai trientiiniä yli 2 viikkoa
--Potilaan ominaisuudet--
- Maksa: Ei vakavaa maksan vajaatoimintaa
- Muuta: Ei psykiatrisia tai lääketieteellisiä vasta-aiheita protokollahoidolle
- Ei raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brewer GJ, Dick RD, Johnson V, Wang Y, Yuzbasiyan-Gurkan V, Kluin K, Fink JK, Aisen A. Treatment of Wilson's disease with ammonium tetrathiomolybdate. I. Initial therapy in 17 neurologically affected patients. Arch Neurol. 1994 Jun;51(6):545-54. doi: 10.1001/archneur.1994.00540180023009.
- Brewer GJ, Johnson V, Dick RD, Kluin KJ, Fink JK, Brunberg JA. Treatment of Wilson disease with ammonium tetrathiomolybdate. II. Initial therapy in 33 neurologically affected patients and follow-up with zinc therapy. Arch Neurol. 1996 Oct;53(10):1017-25. doi: 10.1001/archneur.1996.00550100103019.
- Brewer GJ, Askari F, Lorincz MT, Carlson M, Schilsky M, Kluin KJ, Hedera P, Moretti P, Fink JK, Tankanow R, Dick RB, Sitterly J. Treatment of Wilson disease with ammonium tetrathiomolybdate: IV. Comparison of tetrathiomolybdate and trientine in a double-blind study of treatment of the neurologic presentation of Wilson disease. Arch Neurol. 2006 Apr;63(4):521-7. doi: 10.1001/archneur.63.4.521.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Maksasairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Aivosairaudet, aineenvaihdunta
- Aivosairaudet, Metaboliset, Synnynnäiset
- Metalliaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Hepatolentikulaarinen rappeuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Tetratiomolybdaatti
- Trientiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCRR-M01RR00042-1850
- UMMC-801
- UMICH-FDU000505
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .