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Étude du tétrathiomolybdate chez des patients atteints de la maladie de Wilson

8 mai 2006 mis à jour par: National Center for Research Resources (NCRR)

OBJECTIFS:

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du tétrathiomolybdate d'ammonium seul et par rapport à la trientine comme traitement initial chez les patients atteints de la maladie de Wilson se présentant sur le plan neurologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle. Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement.

Bras I : Les patients reçoivent du tétrathiomolybdate (TM) 3 fois par jour avec les repas et 3 fois par jour entre les repas pendant 8 semaines en l'absence de détérioration neurologique ou de toxicité inacceptable.

Bras II : les patients reçoivent un traitement à la trientine pendant 8 semaines en l'absence de détérioration neurologique et de toxicité inacceptable.

Thérapie supplémentaire (hors étude) : les patients du groupe TM peuvent recevoir du zinc d'entretien, tandis que ceux du groupe trientine peuvent continuer à prendre de la trientine ou passer au zinc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :

--Caractéristiques de la maladie--

  • Maladie de Wilson présentant des symptômes neurologiques ou psychiatriques
  • Aucune activité épileptique simultanée
  • Aucune lésion de la substance blanche sur l'imagerie par résonance magnétique cérébrale

--Traitement antérieur/concurrent--

  • Pas plus de 2 semaines de traitement antérieur
  • Pas de pénicillamine ni de trientine pendant plus de 2 semaines

--Caractéristiques des patients--

  • Hépatique : Pas d'insuffisance hépatique sévère
  • Autre : Pas de contre-indication psychiatrique ou médicale à la thérapie protocolaire
  • Pas enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Center for Research Resources (NCRR)

Collaborateurs

University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1994

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 1999

Première publication (Estimation)

19 octobre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mai 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2006

Dernière vérification

1 décembre 2003

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCRR-M01RR00042-1850
  • UMMC-801
  • UMICH-FDU000505

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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