Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af tetrathiomolybdat hos patienter med Wilsons sygdom

8. maj 2006 opdateret af: National Center for Research Resources (NCRR)

MÅL:

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​ammoniumtetrathiomolybdat alene og sammenlignet med trientinbehandling som indledende behandling hos patienter med Wilsons sygdom, der viser sig neurologisk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT: Dette er en dobbeltblind, randomiseret undersøgelse. Patienterne randomiseres i en af ​​to behandlingsarme.

Arm I: Patienter får tetrathiomolybdat (TM) 3 gange dagligt med måltider og 3 gange dagligt mellem måltider i 8 uger i fravær af neurologisk forringelse eller uacceptabel toksicitet.

Arm II: Patienter modtager trientinbehandling i 8 uger i fravær af neurologisk forringelse og uacceptabel toksicitet.

Yderligere terapi (off-studie): Patienter i TM-gruppen kan modtage vedligeholdelseszink, mens dem i trientingruppen kan fortsætte på trientin eller skifte til zink.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika--

  • Wilsons sygdom med neurologiske eller psykiatriske symptomer
  • Ingen samtidig anfaldsaktivitet
  • Ingen hvide stof læsioner på hjernemagnetisk resonansbilleddannelse

--Forudgående/samtidig terapi--

  • Ikke mere end 2 ugers forudgående behandling
  • Ingen penicillamin eller trientin i mere end 2 uger

--Patientkarakteristika--

  • Lever: Ingen alvorlig leversvigt
  • Andet: Ingen psykiatrisk eller medicinsk kontraindikation til protokolbehandling
  • Ikke gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Samarbejdspartnere

University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1994

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 1999

Først opslået (Skøn)

19. oktober 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2006

Sidst verificeret

1. december 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCRR-M01RR00042-1850
  • UMMC-801
  • UMICH-FDU000505

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Wilsons sygdom

Kliniske forsøg med tetrathiomolybdat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner