Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tetrathiomolybdátu u pacientů s Wilsonovou chorobou

8. května 2006 aktualizováno: National Center for Research Resources (NCRR)

CÍLE:

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost samotného tetrathiomolybdenanu amonného a porovnejte s léčbou trientinem jako počáteční léčbou u pacientů s Wilsonovou chorobou projevující se neurologicky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je dvojitě slepá, randomizovaná studie. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají tetrathiomolybdenan (TM) 3krát denně s jídlem a 3krát denně mezi jídly po dobu 8 týdnů bez neurologického zhoršení nebo nepřijatelné toxicity.

Rameno II: Pacienti dostávají terapii trientinem po dobu 8 týdnů bez neurologického zhoršení a nepřijatelné toxicity.

Doplňková terapie (mimo studie): Pacienti ve skupině TM mohou dostávat udržovací zinek, zatímco pacienti ve skupině s trientinem mohou pokračovat v léčbě trientinem nebo přejít na zinek.

Typ studie

Intervenční

Zápis

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika nemoci--

  • Wilsonova choroba projevující se neurologickými nebo psychiatrickými příznaky
  • Žádná souběžná záchvatová aktivita
  • Žádné léze bílé hmoty na magnetické rezonanci mozku

--Předchozí/souběžná terapie--

  • Ne více než 2 týdny předchozí terapie
  • Žádný penicilamin nebo trientin déle než 2 týdny

-- Charakteristika pacienta --

  • Jaterní: Žádné závažné jaterní selhání
  • Jiné: Žádná psychiatrická nebo lékařská kontraindikace protokolární terapie
  • Není těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Center for Research Resources (NCRR)

Spolupracovníci

University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1994

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 1999

První zveřejněno (Odhad)

19. října 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. května 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2006

Naposledy ověřeno

1. prosince 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCRR-M01RR00042-1850
  • UMMC-801
  • UMICH-FDU000505

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Wilsonova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit