Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van tetrathiomolybdaat bij patiënten met de ziekte van Wilson

8 mei 2006 bijgewerkt door: National Center for Research Resources (NCRR)

DOELSTELLINGEN:

Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van ammoniumtetrathiomolybdaat alleen en vergeleken met triëntinetherapie als initiële behandeling bij patiënten met de ziekte van Wilson die zich neurologisch presenteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee behandelingsarmen.

Arm I: Patiënten krijgen 3 keer per dag tetrathiomolybdaat (TM) bij de maaltijden en 3 keer per dag tussen de maaltijden gedurende 8 weken bij afwezigheid van neurologische verslechtering of onaanvaardbare toxiciteit.

Arm II: Patiënten krijgen gedurende 8 weken triëntinetherapie zonder neurologische achteruitgang en onaanvaardbare toxiciteit.

Aanvullende therapie (buiten studie): Patiënten in de TM-groep kunnen onderhoudszink krijgen, terwijl patiënten in de triëntinegroep triëntine kunnen blijven gebruiken of kunnen overschakelen op zink.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken--

  • De ziekte van Wilson met neurologische of psychiatrische symptomen
  • Geen gelijktijdige aanvalsactiviteit
  • Geen laesies van witte stof op beeldvorming met magnetische resonantie van de hersenen

--Eerdere/gelijktijdige therapie--

  • Niet meer dan 2 weken voorafgaande therapie
  • Langer dan 2 weken geen penicillamine of triëntine

--Patiëntkenmerken--

  • Lever: geen ernstig leverfalen
  • Overig: Geen psychiatrische of medische contra-indicatie voor protocoltherapie
  • Niet zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Medewerkers

University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1994

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 mei 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2006

Laatst geverifieerd

1 december 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCRR-M01RR00042-1850
  • UMMC-801
  • UMICH-FDU000505

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren