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Untersuchung von Tetrathiomolybdat bei Patienten mit Morbus Wilson

8. Mai 2006 aktualisiert von: National Center for Research Resources (NCRR)

ZIELE:

Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Ammoniumtetrathiomolybdat allein und im Vergleich zur Trientin-Therapie als Erstbehandlung bei Patienten mit Morbus Wilson, die sich neurologisch präsentieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

Arm I: Die Patienten erhalten Tetrathiomolybdat (TM) 3-mal täglich zu den Mahlzeiten und 3-mal täglich zwischen den Mahlzeiten für 8 Wochen ohne neurologische Verschlechterung oder inakzeptable Toxizität.

Arm II: Die Patienten erhalten eine Trientin-Therapie für 8 Wochen ohne neurologische Verschlechterung und inakzeptable Toxizität.

Zusätzliche Therapie (außerhalb der Studie): Patienten in der TM-Gruppe können eine Erhaltungstherapie mit Zink erhalten, während Patienten in der Trientin-Gruppe Trientin weiter einnehmen oder auf Zink umstellen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

  • Morbus Wilson mit neurologischen oder psychiatrischen Symptomen
  • Keine gleichzeitige Anfallsaktivität
  • Keine Läsionen der weißen Substanz in der Magnetresonanztomographie des Gehirns

--Vorherige/gleichzeitige Therapie--

  • Nicht mehr als 2 Wochen vorheriger Therapie
  • Kein Penicillamin oder Trientin länger als 2 Wochen

--Patienteneigenschaften--

  • Leber: Kein schweres Leberversagen
  • Sonstiges: Keine psychiatrische oder medizinische Kontraindikation für die Protokolltherapie
  • Nicht schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Mitarbeiter

University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1994

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2006

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCRR-M01RR00042-1850
  • UMMC-801
  • UMICH-FDU000505

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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